日本化薬がNK105のフェイズ3失敗を発表!ナノキャリアの基盤技術に疑問符?

こんにちは。

どうもワタクシです。

今日も暑かったです。。

もともと体力には自信がないのにこれだけ暑かったらもう11時くらいでめまいがしてきます。

はあ。

ため息ばかりの日々が続いていますが、今日はバイオでもため息が出るニュースが。

バイオバブルを引っ張ってたナノキャリアさんが痛恨の一撃を食らっちゃいましたよ。

日本化薬がNK105の臨床試験の失敗を発表した!

まずは本日発表の日本化薬のIRから。

日本化薬株式会社は本日、自社で開発を進めている抗がん薬内包高分子ミセルNK105の転移・再発乳癌を対象とした第III相臨床試験において、主要評価項目が達成されなかったことをお知らせいたします。

うげえええまたフェイズ3で失敗が出ましたよ。

 

しかもNK105の発表。

 

日本化薬がなんでナノと関係あんだよって話ですが、このNK105はナノキャリアからライセンスアウトされたお薬なのです。

 

っていうわけで上市間近と言われていたこのNK105が失敗したということは、上市後のロイヤリティ収入もなくなるわけですので当然影響はありますね。

 

ワタクシはナノについてはあんまり詳しくないのですが(一度も買ったことはないですし……)、バイオバブルを牽引してきた存在としてうらやましいなあと思って見ていた銘柄です。

 

 

老舗バイオとしても知られるこのナノキャリアさんがついに羽ばたくときがきた!なんてホルダーさんは大いに期待されていたんですけど、これで計画の修正も避けられなくなります。

 

とくにNK105の上市については社長も自信を持っていましたから。。。

 

そしてこの失敗は単に計画していたロイヤリティがなくなるってわけじゃないのです。

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今回の失敗はナノキャリアへにとってインパクト大!?

 

掲示板を見てみると割と楽観的な意見が散見されます。

 

目につくのは「ナノキャリアのパイプラインは豊富で、1本ぽしゃっただけで会社の屋台骨は揺るがない!」といった意見や、

 

「NK105はナノが資金不足のときに、足元見られまくった条件でライセンスアウトしたもんだから上市したとしても大してナノの取り分は多くない!だから今回の失敗も影響は軽微!」といった意見など。

 

さっきも書きましたがワタクシはナノキャリアには詳しくありません。

 

詳しくはありませんが、それでも上記の理屈はどうしても理解できません。

 

ナノキャリアは「ミセル化ナノ粒子」という基盤技術を保有しており、この技術に基づいて抗がん剤を開発しています。

薬物を必要な場所に効率よく届ける、いわゆるDDSと呼ばれる技術が会社の核という認識です。

 

今回のNK105はパクリタキセルという抗がん剤をナノキャリアの基盤技術である「ミセル化ナノ粒子」を使って、がん細胞に効率的に届け、副作用を抑えながら効果を高めようというもの。

 

パクリタキセルはすでに有効性が実証されている承認済みの抗がん剤です。

 

それが今回有効性なしと発表された。

 

素人からすれば「んじゃあそもそもこのDDS技術ってなんなのさ?意味ないじゃん」ってなるわけです。

 

パイプラインが豊富とは言ってもすべてこの「ミセル化ナノ粒子」を利用したお薬なんだから、この技術自体が使えないものなんだったらビジネスモデルは崩壊しちゃいます。

 

パイプラインなんてどれだけあっても意味ないんじゃないのかと思うんですが……。

うーん。

もしかしたらワタクシの認識自体が間違っているんでしょうか。

 

ひとつのパイプラインがポッシャっただけと言い切るのはどうなのかなあ。

 

しかも今回って既存薬よりも効果が劣っていないかどうかを検証する非劣勢試験。

それでダメだった。

ナノとしても実際のところ予想していなかった結果だったと思う。

 

 

自社開発品の6004の場合は対象薬よりも優れているかどうかを検証する優越性試験。

ますますハードルが高くなる。

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*追記

ナノは慌ててNK105は初期の技術にもとづいて開発されたものであって、NC6004とかは技術的に大幅に進歩している、通常の薬効の半減期が30分程度なのがNK105は10時間、NC6004は100時間、飛躍的に進化しているから安心しろ!

てなことを発表しましたがこれもよくわからない。

 

30分から10時間になったものがダメだったのに、それが100時間になれば有効性が出るの?

副作用的には軽減できそうだけど、そもそも今回の治験では有効性が劣るとされた。

 

下手したら100時間になればますます優越性試験に勝つことって難しくなりそうな感じなんですけどね……。

 

今後のバイオ銘柄への影響は!

アキュセラについでナノキャリアもフェイズ3で失敗しました。

アキュセラの場合はフェイズ2の結果自体微妙でしたが、NK105はどうだったのでしょうか。

 

フェイズ2から3に進む段階で日本化薬はなぜか2年間開発をストップしています。

 

これもそもそもの有効性が微妙だったため、日本化薬側がフェイズ3への移行をためらっていた可能性もあると思います。

 

今日、同じく失敗を発表したアンジェスもフェイズ2の結果はサッパリでした。

やっぱりフェイズ2で大きく有効性を示せていないと、フェイズ3失敗のリスクも高まるよう。

 

当たり前ですけどね。

 

アキュセラ、ナノキャリアと期待のバイオが相次いで失敗したため、今後業界全体が厳しい目で見られる可能性アリです。

 

為替も下がってますし、売られそう……。

 

ただナノ単体でいうとストップ張り付きはないような気がします。

ナノは人気ですし、まあ完全な一本足打法&加熱しまくりだったアキュセラのようにはいかないでしょう。

 

 

……と思ってるんですが、果たしてどうなるか。

 

 

明日が楽しみなような、怖いような。

 

そして明日はクソ忙しいんだよなああああ!!!

 

また帰りは12時を過ぎる可能性が95%!

 

 

個人的にはナノのストップ安よりも圧倒的に可能性が高いと思っております。。。

はあ。。。

 

さあメドレックス出番だ!

この嫌な空気を吹き飛ばしてくれ!

*追記:メドレックスもDOMS試験に失敗いたしました……。

メドレックスがDOMS試験に失敗!株価の見通しは悲観的?

2016.08.22

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