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日本化薬がNK105のフェイズ3失敗を発表!ナノキャリアの基盤技術に疑問符?

いつもお世話になっております!

今日も暑かったです。。

もともと体力には自信がないのにこれだけ暑かったらもう11時くらいでめまいがしてきます。

はあ。

ため息ばかりの日々が続いていますが、今日はバイオでもため息が出るニュースが。

バイオバブルを引っ張ってたナノキャリアさんが痛恨の一撃を食らっちゃいましたよ。

目次

日本化薬がNK105の臨床試験の失敗を発表した!

まずは本日発表の日本化薬のIRから。

日本化薬株式会社は本日、自社で開発を進めている抗がん薬内包高分子ミセルNK105の転移・再発乳癌を対象とした第III相臨床試験において、主要評価項目が達成されなかったことをお知らせいたします。

うげえええまたフェイズ3で失敗が出ましたよ。

 

しかもナノキャリアにとって上市に一番近いパイプラインであったNK105の失敗。

 

日本化薬がなんでナノと関係あんだよって話ですが、このNK105はナノキャリアからライセンスアウトされたお薬なのです。

 

っていうわけでこのNK105が失敗したということは、上市後のロイヤリティ収入もなくなるわけですので当然影響はありますね。

 

ワタクシはナノについてはあんまり詳しくないのですが(一度も買ったことはないですし……)、バイオバブルを牽引してきた存在としてうらやましいなあと思って見ていた銘柄です。

 

 

老舗バイオとしても知られるこのナノキャリアさんがついに羽ばたくときがきた!なんてホルダーさんは大いに期待されていたんですけど、これで計画の修正も避けられなくなります。

 

とくにNK105の上市については社長も自信を持っていましたから。。。

それと今回の失敗。

単に計画していたロイヤリティがなくなるってわけじゃないのでは、と危惧しています。

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今回の失敗はナノキャリアへにとってインパクト大!?

 

掲示板を見てみると割と楽観的な意見が散見されます。

 

目につくのは「ナノキャリアのパイプラインは豊富で、1本ぽしゃっただけで会社の屋台骨は揺るがない!」といった意見や、

 

「NK105はナノが資金不足のときに、足元見られまくった条件でライセンスアウトしたもんだから上市したとしても大してナノの取り分は多くない!だから今回の失敗も影響は軽微!」といった意見など。

 

さっきも書きましたがワタクシはナノキャリアには詳しくありません。

 

詳しくはありませんが、それでも上記の理屈はどうしても理解できません。

 

ナノキャリアは「ミセル化ナノ粒子」という基盤技術を保有しており、この技術に基づいて抗がん剤を開発しています。

薬物を必要な場所に効率よく届ける、いわゆるDDSと呼ばれる技術が会社の核という認識です。

 

今回のNK105はパクリタキセルという抗がん剤をナノキャリアの基盤技術である「ミセル化ナノ粒子」を使って、がん細胞に効率的に届け、副作用を抑えながら効果を高めようというもの。

 

パクリタキセルはすでに有効性が実証されている承認済みの抗がん剤です。

 

それが今回有効性なしと発表された。

 

素人からすれば「んじゃあ、そもそもこのDDS技術ってなんなのさ? 意味ないじゃん」ってなるわけです。

 

パイプラインが豊富とは言ってもすべてこの「ミセル化ナノ粒子」を利用したお薬なんだから、この技術自体が使えないものなんだったらビジネスモデルは崩壊しちゃいます。

 

パイプラインなんてどれだけあっても意味ないんじゃないのかと思うんですが……。

うーん。

もしかしたらワタクシの認識自体が間違っているんでしょうか。

 

ひとつのパイプラインがポッシャっただけと言い切るのはどうなのかなあ。

 

しかも今回って既存薬よりも効果が劣っていないかどうかを検証する非劣勢試験。

それでダメだった。

ナノとしても実際のところ予想していなかった結果だったと思う。

 

 

導出先である台湾のOEP社とともに開発を進めていて、会社が最重要パイプラインの一つとしているNC6004の場合は対象薬よりも優れているかどうかを検証する優越性試験。

ますますハードルが高くなる。

アキュセラについでナノキャリアもフェイズ3で失敗しました。

アキュセラの場合はフェイズ2の結果自体微妙でしたが、NK105はどうだったのでしょうか。

フェイズ2から3に進む段階で日本化薬はなぜか2年間開発をストップしています。

 

これもそもそもの有効性が微妙だったため、日本化薬側がフェイズ3への移行をためらっていた可能性もるのかどうか。

ナノキャリアの今後の動きに大いに注目したいです!

*追記

ナノは慌ててNK105は初期の技術にもとづいて開発されたものであって、NC6004とかは技術的に大幅に進歩している、通常の薬効の半減期が30分程度なのがNK105は10時間、NC6004は100時間、飛躍的に進化しているから安心しろ!

てなことを発表しましたがこれもよくわからない。

30分から10時間になったものがダメだったのに、それが100時間になれば有効性が出るの?

副作用的には軽減できそうだけど、そもそも今回の治験では有効性が劣るとされた。

下手したら100時間になればますます優越性試験に勝つことって難しくなりそうな感じなんですけどね……。

【2019年4月8日さらに追記】

NC6004の開発進捗状況は、下記の通り。

・⽇本を含むアジア地域における局所進行性・転移性膵がんを対象としたフェイズ3試験実施中

⇒導出先のOEP社と共同でフェイズ3(⽇本を含むアジア地域)を実施中です。中間解析を突破し、治験継続中です。抗がん剤のゲムシタビンとNC6004を投与した患者さんと、ゲムシタビン単独投与の患者さんを比較し、安全性と有効性を検証しています。

・⽶国における⾮⼩細胞肺がん、膀胱がん、胆道がんを対象にしたフェイズ2試験試験(バスケットデザイン試験)が終了

⇒NC6004とゲムシタビンを投与した患者さんと、シスプラチンとゲムシタピンを投与した患者さんを比較し、その有効性と安全性を比較しました。結果は、有効性については同程度。QOL・副作用についてはNC-6004とゲムシタビンに改善傾向が見られたとのことです。

有効性については、やはり通常のシスプラチンと比較して「効く」とは言えない模様。この結果をどう評価すべきか……。

・⽶欧およびアジアにおける頭頸部がんを対象とするフェイズ2試験準備中

⇒今をトキメク免疫チェックポイント阻害剤であるキイトルーダとNC6004を併用した際の、安全性および忍容性の検討、NC6004の推奨⽤量を決定するとしています。

これらの治験結果を受け、ライセンスアウト活動が進展していくのか要注目です!

*追記:メドレックスはDOMS試験に失敗いたしました……。
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