MRX-7MLLはフェイズ1のみで上市か?FDAとの治験前相談結果が発表!

いつもお世話になっております!

救われた……。

死ぬかと思った……。

2018年12月。

メドレックスで負った大怪我により年末年始は入院生活を覚悟していましたが、ここに来て大きな材料が!

株主からも、どちらかといえば期待値の低いパイプラインと思われていたアルツハイマー治療薬MRX-7MLL(メマンチンテープ剤)が、無事来年フェイズ1を開始することになりました。

しかーし。大事なところはそこじゃない!

 

フェイズ1のみで上市?

今朝発表されたIRに目を疑いました。

新薬承認取得に向けて、メマンチン経口剤との生物学的同等性を示すことができれば、MRX-7MLLの有効性を示す臨床試験(臨床第2相試験、臨床第3相試験)は必要ではないことが確認されました。これにより、早期の新薬承認申請が可能になったと考えています。

出典:メドレックス(アルツハイマー治療貼付剤MRX-7MLL 治験前相談の結果について)

 

ぬわーんだってー!!!?

なんとフェイズ1をクリアしたらもう上市できちゃうの?

これはメドレックスにとってはかなり良い材料です。

 

まあ今までもそういう話はないわけじゃなかったんですよね。

メドレックスのビジネスモデルは既に有効性・安全性が実証された経口薬を貼り薬として開発するもの。

ならば経口剤と同様に作用することが示されれば、上市できるんじゃないの?って。

 

例えば今回のメマンチンテープをはじめとする中枢神経に作用する薬剤は、効果と血中濃度が直結するといわれています。

だったらさ、フェイズ1で血中濃度だけ調べて、「こりゃ効くぞ!」って水準に達しているればそれでOKにしちゃっても良いじゃんね。

わざわざいっぱいお金を使って臨床試験をする必要がなくなるし、早期にじゃんじゃか上市させることができれば、メドレックスは打ち出の小槌を持ってるようなもん。

 

メドレックスの魅力の一つだと思います。

ただし実際は現在開発中の痙性麻痺のお薬であるチザニジンテープや中高等度の痛み止めのオキシコドンテープなども、中枢神経に作用する薬。

だけど、結局チザニジンはフェイズ3どころかフェイズ2からやるんではないかという噂が出ていたり、オキシコドンについても会社方針としてはフェイズ2はスキップできたとしてもフェイズ3は必要な模様。

だからぼくとしても、うまくいえばフェイズ2はスキップできても、フェイズ3は絶対にやらないといけないもんだと思っていました。

 

それがさー。

まさかのメマンチンテープはフェイズ1のみでOK。

これはポジティブサプライズでした。

 

FDAの基準はなんなんだ?

こっちのほうが興味が出てきました。

同じ中枢神経に効く薬でも、フェイズ1だけで上市できたり、ちゃんとフェイズ2や3をやらなかったりしないといけないの?

この辺がよく分かんないよなあ。

中枢神経に効くと言っても、明確な基準があるわけじゃないのかな。

薬効だけじゃなく、患者にとって意義があるかだとかも含めて、FDAが判断してるんですかね?

そしたらFDAとの折衝って半端なく重要になるよなあ……。

FDAの胸ひとつで「あ、それはフェイズ1だけでOKよ」とか「いやいや、まっちゃん、それは大規模なフェイズ3もいるでしょー」って決まっちゃうなら、ぼくが松村社長の立場なら香川からおいしいうどんをたくさん持っていきたくなるね。

気分が良ければ愛媛にも立ち寄ってみかんも持っていくよ。

 

というのは冗談ですが、この辺は未だにどうやって判断されているのか謎が多き部分です。

 

ぼくに安らかな年越しをさせてください。

おめでとう。

今朝発表されたこのIRを受け、メドレックスは本日寄らずのストップ高でした。

さらにPTSでもストップ高近辺をうろちょろ。

明日もPTS貼り付きになる気がしないでもありません。

 

でも……。

 

すいませーん。PTSでだいぶん整理しちゃいましたー。

いやー迷ったんだけどな。

なんせぼくは今年ずーっとメドレックスに粘着してたわけじゃん。

愛着だってそりゃ湧いちゃうよ。

この材料自体はメドレックスにとってはスバらしいと思っているし、今後出てくるであろう次の開発パイプラインも同じようにフェイズ1で承認がされるものを選んで開発を進めていけば、とてもおもしろいビジネスモデルができあがると思います。

ぼくはメドレックスの戦略自体が本当に評価してるんですよ。

医薬品業界の現状と創薬ベンチャーの経営戦略について考える

2018.10.23

 

でも今年はもうひどい目に合っちゃったよ。

とにかくポートフォリオのメドレックス部分がどんどん膨らんじゃいすぎちゃった。

さすがにこれで来週行ってこいされたら年末におそばも食べられないし、ガキの使いで笑うこともできないと思いました。

直前に3Dマトリックスから後出血予防材の行ってこいで、精神的に大出血もしちゃってるしさ。

 

もちろん明日はストップ高貼り付きして「ぐぬぬぬ」って後悔する予感もするんですが、大怪我を小怪我程度にして今年を終えることを優先します。

やっぱり退場しないことが大事でしょ……。

ぼくは整理(それでもまだそこそこ持ってるけど)しましたが、これまで心臓が痛い想いをしている方もたくさんいるでしょうから、明日もストップ高になることを心からお祈りします。

「ド下手くそ―!!!」って笑ってください。

 

もちろんメドレックスのポテンシャルへの評価については依然として変わっていません。

むしろ今回の件で高まりました。

なので病院じゃなくておウチで年越しそばをちゃんと食べて、冷静な頭になってからタイミングを見てまた買い戻したいです。

 

まとめ

・2018年、大怪我は回避できた。

なんとか捻挫程度で今年を終えられただけで満足しておきます。

はーほんと疲れた一年だった。

仮想通貨が爆上げしていて浮かれていたときはJPYはオワコンだなんて言って申し訳ありませんでした。

JPY最高だよ。JPY愛してる

来年は最高のJPYを厚めに持って、買い過ぎないように注意したいと思いました。

はーほんと疲れた一年だった。

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