いつもお世話になっております！
本日、キミたちデルタフライマニアが楽しみにしていたDFP-14323の進捗状況が発表されました。
多分デルタ的には忙しいところ良かれと思って出したお知らせなのに、なんか勘違いされたまま株価が下がっちゃうのは寂しいので簡単に整理しておきます。
DFP-14323のフェイズ2試験状況！
はいこちらになりまーす。
デルタフライさんは文章があんまり上手じゃない印象を受けるんですが（ごめんなさい）、今回も分かりにくい。
ぼくもパッと見、日経バイオ含めてPFS18.9ヶ月のタグリッソ超え煽りされていたのは何だったのかと、目の前がバニラアイスになりました。
ただよく読むと、経過観察は継続しているともあるし、PFSは延長するともあるわけで。
なんやねん転帰調査って。
ずっと進捗について興味がありながらも、長期応援スタイル崇高株主として過度な問い合わせは迷惑になるのではないかと我慢していたぼく。
そんな誓いはフルスイングで投げ捨てて緊急取材を敢行することとしました。
ぼくあ、すいませーん。個人株主なんですけど今日の開示について教えて頂きたいんですけど。
IRさんはい、どうぞ。
うわあ……なんか疲れていらっしゃる気がするぞ。キミたちがいかに電凸しまくっているのか、その一端を垣間見ることができました。
まあでも分かりにくいもんね。
ぼくのおじいちゃんもよく「聞くは一時の恥聞かぬは一生の恥」って言ってたもん。
ぼくすいません。PFSが16.6ヶ月になったということなんですけど、これの意味するところは現時点で16.6ヶ月に確定したっていうことなんでしょうか。
IRさんえっとー。試験のプロトコルっていう元々の設計書がありましてね、それ通りに解析した途中経過として72週は確定したということです。
ぼく72週以上は確定したと。
IRさんなので、そのあとにさらにというお話を書かせていただいておりまして、えっと、この72週以降も経過観察は継続しているということを表現させていただいたんですが、分かりにくくて申し訳ございませんでした。
ぼくあ、いえいえ。そうすると実際のPFSはまだ分からないというところ……。
IRさん中央値には達していないということです。
もともと72週時点で解析する予定で、予定通り解析したはいいけど、PFSはまだ中央値に達していないということですね。
ぼくじゃあ先日の日経バイオの記事でタグリッソに並んだみたいなこと書いてありましたけど、あれはあながち間違ってないみたいな。
ここで日経バイオを出汁に使うぼく。
IRさんあれはー（笑）、日経バイオの記者さんが書かれたものであって、うちとしては超えてる可能性高いとは思ってますが、ただそこはまだ解析している内容じゃないので、超えてますって断定的なお話はできませんと。あのー新聞社が書くことなので、すべてが正しいわけじゃないとは思っていますけど、デタラメでもないのが事実なんです。ただ断定的なことで超えてますってことはお話しできる状況じゃないってことですね。
まああの記事見たら「治験担当医師の報告待ち」とかって書いてあったから、取材した上での記事だと思うけど、そりゃ断定はできないよねっと。ただ会社としては「超えている可能性が高い」と思っているようです。
ぼくまあその近辺にはいってるかもしれないってそのレベルに思っておけばいいですかね。
IRさんそうですね、はい。最終的にすべて確定するのが1月ということで、当然その後は論文等で発表されていきますので、お待ちいただければと思います。その前にも方向性は出させていただきますが。
ぼくあとすいません、今後3相にいくか2相……。
IRさんその話ですね。それは同時並行で検討していきます。一応、フェイズ3をやるなら来年4月ということで、その辺の予定は変わっていないです。
めっちゃ食い気味に言われたので、おんなじ問い合わせがたくさんあるんでしょう。ただぼくは「新薬」としての2相承認申請はないと思っているので、PFSがこんなに伸びる前から社長が言っていた件を確認したく。
ぼくあのー以前、フェイズ3をやるにしても、2相のデータだけで効能拡大品としての承認はとれるみたいな話を社長もしてたと思うんですけど。
IRさんああ、そちらもありますね。
ぼくそれも予定としては変わっていない。
IRさんそうですね、それも検討しています。
ぼくじゃあ適応拡大での承認申請もしつつ、新薬としての承認に向けてフェイズ3をやることも一つの形として。
IRさんそうですね、あると思いますね。
ぼく分かりました！ありがとうございました。
以前社長は効能拡大品として承認を取れば、今のウベニメクスの薬価くらいは取れるだろうと話していました。
一方、新薬として取れば、薬価のケタが変わと言っていましたが、果たしてどうなることやら。
いずれにしても3相にしても効能拡大品にしても承認申請からの販売までやるには自力ではきついと思うので、会社が散々言っている「DFP-14323の2相結果に高い関心を寄せている国内外の製薬会社」とやらとの提携が実現するかどうかに注目。
大昔に、ウベニメクス単剤の肺がんの適応拡大の承認申請を日本化薬が取り下げているし、製造面でも販売面でも日本化薬が付いてくれればとってもスムーズなんですが、日本化薬になんて協和化学とやる前にも真っ先に話をしにいってそうだしな。
あとはアファチニブのベーリンガーの日本法人とか。
ここまでくると妄想にもほどがあるので、ひとまずこのままPFSが伸びていってタグリッソ超え（ぶっちゃけ比較試験じゃないので、18.9ヶ月を超えた超えてないはそこまで意味がない気もしますが株価には反応すると思うので）を待ちたいと思います。
地合いも超絶悪いし、PFSうんぬん以前に叩き売られるかもしれませんが、ガチャガチャするのも下手くそなぼく。
株価が下がったら阿波踊りをしながらオリンピックを見て気を紛らわせることにします。
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