国立がん研究センターが乳癌治療薬「TDM-812」の治験中止を発表?

いつもお世話になっております!

いやぁ愛する3Dマトリックスさんは本当にいつもブログのネタをくれるなぁ。

頼んでないのにくれるんだもん。

ありがとうマトちゃん!

 

はぁ。

まさかですね。

まさかこのタイミングでTDM-812の治験が中止されるとは思わなかったよ。

ネガティブホルダーのワタクシも想像しなかったよ。

*【翌日、訂正が入りました! 単なるケアレスミスだったとのこと。詳細は下記を参照】

3D Matrix(7777)が一人漫才を展開中!TDM-812復活。

2017.09.21

トリプルネガティブ乳がん治療薬「TDM-812」の治験が中止!

UMIN(大学病院医療情報ネットワーク = University Hospital Medical Information Network)に治験情報が掲載されています。

3Dマトリックスが国立がんセンターとともにフェイズ1を実施しているTDM-812のページは下記の通り。

【治療抵抗性乳がんを対象としたTDM-812の腫瘍内投与法の臨床試験(第Ⅰ相) (RPN2siRNA)】

はい、一番上の項目です。

試験進捗状況が「試験中止/Terminated」となっています。

これさ、嘘っぽいんだけど、今更嘘ついても仕方ないんだけど、定期的にチェックしてたんだよなこのページ。

9月にもチェックしてんですよ。

そのときは治験終了日は2018年1月末となっていました。

それが今回の更新によると7月末でフォローを終了したんだとさ。

 

いやぁ……8月のこの記事がとんだ恥知らず記事になってしまった。

核酸医薬品TDM-812の動向を解説する!

2017.08.23

本当に予想外でした。

 

まさかフェイズ1で失敗するとは思わなかったですし、途中で治験をストップするなんて米粒ひとつくらいも思わなかった。

念のため、このサイトで同じく「治験中止」となった治験のうち、試験結果が公表されているものの詳細について見てみましたが、ほとんどネガティブな発表でした。

当たり前だけど。

(極一部、これどこが失敗してんの?っていうのはありましたけど、次の段階に進んでいるものは確認できませんでした)。

 

悲しいなぁ。

止血材の販売が伸び悩んでいる中、大いに期待していたのが核酸医薬品でした。

もちろん、まだフェイズ1の段階なのですぐに収益化に結び付くのは難しいんですが、「国産の核酸医薬品の開発」という名の期待はバイオ株にとっては大事だからね。

 

バイオ銘柄の株価は、開発中は過度に「期待」を反映し、上市後は正確に「結果」を反映する。

 

これ誰の言葉だと思います?

ワタクシが今考えた言葉です。

 

なんで失敗したんだよ!

もちろん、会社やがんセンターからの正式発表がないので、失敗が確実とは言えません。

それを前提としてもなんで失敗したのか。

 

今回の主要評価項目は安全性忍容性

治験の目的は「安全性・忍容性の評価と局所内への投与量の推奨割合を決める」です。

なもんで普通に考えれば安全性に問題が生じたってことなんでしょうが、何となく腑に落ちない。

siRNAと界面活性剤ペプチドの複合体が、治験を中止せざるを得ないほど問題を生じさせるかなぁ。

非臨床試験では、ネズミさんはもちろんイヌやサルでも安全性試験を突破しています。

ほんと治験って分からないもんだね……。

 

ちなみに副次評価項目は有害事象発現割合、局所奏効割合です。

もしかしたら安全性には問題はなかったけど、明らかに薬効が認められない→最後まで治験をやったとしても次の段階(フェイズ2)に進めない。

と、判断されたのかもしれません。

個人的にはこっちのほうな気がするな。

フェイズ1のオープンラベルなんで、治験終了まで医者にも結果が分からないっていう内容でもありません。

治験には大きなお金もかかるし、フェイズ1の主要評価項目を達成したとしても次に進めなければ意味がないですからね。

 

いずれにしても正式発表待ちとなります。

今後の株価は!

フェイズ1のパイプラインがポシャッただけですし、もう株価もだいぶん下がっちゃってるんであんまり反応がない気もします。

ただボディーブローのようにジワジワ来るような。

 

幸いなことに大して株価が下がらなければ、2Q発表までに大きな材料もないので、一旦手放すのも一つかもしれません。

特に個人的には1Qの数字は全然満足のいくものではなかったので。

ありがたいことに今年はかなり益が出ていますし、年末にも近づいているのでいったん売却すれば節税になるしな。

 

それにしてもほんとぉーに残念。

めちゃくちゃ期待してたんだもんな。

もちろん、広島大学との共同研究「抗がん剤耐性がん細胞・がん幹細胞を死滅させる核酸医薬」がAMEDに採択されるなど、マトちゃんのDDSがこれでダメになったわけじゃありません。

【7777】3DMのMA6K(DDS)が製薬企業に買われる日はくるのか!

2017.07.13

ありませんが、DDSの製薬企業への導出は遠のいたんじゃないかなぁと考えています。

TDM-812の導出ももちろんなくなったわけで、「どうでもいい」材料じゃないことは確かかと。

 

治験の失敗自体は珍しいことじゃないです。

むしろバイオじゃ当たり前。

なので、これについては止血材の販売計画と実績の乖離のように文句を言うつもりもないです。

ただ、あとは迅速かつ詳細な結果発表を3Dマトリックスからなされることを強く望んでおります。

暫定とか、今後の発表予定だけでも良いから株主に状況報告をするべきでしょう。

まとめ

・TDM-812の治験中止!

 

とりあえず会社側からの発表がないので言えるのはこの程度で。

ブライトパスさんのがんワクチンのフェイズ3の結果がますます怖くなってきたよ……。

*【最初にも書きましたが、翌日、訂正が入りました! 単なるケアレスミスだったとのこと。詳細は下記】

3D Matrix(7777)が一人漫才を展開中!TDM-812復活。

2017.09.21

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13 件のコメント

  • yukiyukiさん、早速の記事、お疲れ様です。
    私は今日、旅行で家族とディズニーシーに行き、楽しい余韻のまま飛行機に乗る直前にヤフー掲示板で知りました。
    まさかの衝撃で、楽しい余韻がぐちゃぐちゃになりました。

    国家プロジェクトがポシャるとは思ってなかったので、本当に想定外。核酸医薬は難しいんだなあと改めて思いました。

    骨肉腫など、特許も共同でとってましたよね?
    シーズが悪かったのかA6kが悪かったのか。。

    相変わらずIR担当は沈黙だし、1Q決算にはさもまだ順調に継続中みたいに書いてるし(分かってて書くならこれは本当に酷すぎ。)

    本当に酷すぎる会社ですね。

    • 幸せさん、いつもありがとうございます!

      うわぁぁぁそれは衝撃ですね……。
      変わらない退屈な日常を過ごした僕ですら衝撃だったんで、幸せさんの心中お察し申し上げます。
      812の治験開始を発表したときのマトちゃんのプレゼン資料にあった、「開発中止となったものも多い」との記載通りになっちゃうという笑えない結果となりました……。

      骨肉腫の特許も取っているし、広島大学との研究も進めていますね。
      ただ実際の臨床試験は難しいですね。
      がんセンターのRNAとA6Kどっちも悪くなくても、対象疾患(乳がん)に合わなかったってこともありますし……。

      本当ですよねー。
      解析は終わってないんで、決算資料に嘘はないと言えばその通りなんでしょうが、7月末の時点で「ひとまず中止した発表」はすべきだったと思います。
      がんセンターが主導で進めている治験だから、3Dマトリックス側からは出せないって言い訳をするのかもしれませんが。

      思い返せば、粘膜隆起材の治験中断IRも、創傷治癒材の承認ゲットIRと抱き合わせで出してきたんですよね。
      結果よりもこういう姿勢が変わらないのがなにより残念です。

      • おはようございます。
        ヤフー掲示板からまた知恵を拝借したのですが、A6kの保持機能の問題だとしたら、ペプチドの配合を変えるとうまくいくこともあるんでしょうかね。yukiyukiさんはどう思われますか?

        完全にポシャった粘膜隆起材も2年半たって物質の改良の目処がついたし。
        このまま本当に治験中止は嫌ですね。何か打開策が見つかればいいのですが。
        それにしても、このことで株価は650以下まで下がりそうですね。
        核酸医薬の好材料な特許IRもいってこいばかりだったが、悪いIRときはしっかり下がり、戻ってこないマトリックス。。

        • おはようございます!

          どうなんですかね……。
          ちょっと分かりませんが、仮にA6Kの徐放性に問題があって、それが改良できたとしても感覚的にはA6K単独の導出は難しいんじゃないかと思っています(個人的に今回の失敗はA6Kの問題じゃないんじゃないかと思っていますが……)。
          徐放性そのものはA6Kよりも長くできる技術はたくさんあるようですし、改良をしたと言っても敢えて一度失敗したDDSを製薬会社がリスクをおかして使う必然性って薄いんじゃないなかぁと。
          あるとすればTDM-812や広島大学のように、どこかと組んで自社開発していくしかないような気がします。

          株価はどうなるか分かりませんが、個人的な企業価値は下がったんでただただ残念です( ノД`)

          • 乳がんの治験の件ですが、UMINの入力ミスでまだ治験継続中だそうです!
            11月末には解析が終わりますので、2Qの中間決算動画でTDM812について社長の声が聴けるかもしれません。
            国家プロジェクトが失敗するのはやっぱりありえないというか信じられないと思っていたので本当に良かったです。

            またネタがありましたら記事をUPしてください。楽しみにしてます!

          • 再更新されましたね!
            国が力を入れている開発でも、治験は開けてみるまで分からないと思っております。
            ……ただ今回の場合はフェイズ1ですし、僕もまさか途中で中止とは予想外でありました。
            しかし入力ミスとは……。
            持ってる会社ですよねー(笑)

  • yukiyukiさん、ありがとうございます。
    私も、「いつか幸せになります。」さんと同様、掲示板で気づいて心配していましたが、yukiyukiさんのブログではっきりと認識しました。
    まあ、仕方ないですね。
    UMINの更新日と、3DMの1Q決算発表日が同じ9月14日なので、ちょっと微妙ですが、3DMの情報確認不足なんでしょうね。

    私は今日、3DMを200株買い増したところなので、ちょっと涙目。

    • もぐらさん、いつもありがとうございます!

      おぉもぐらさんは今日買われたんですか……。
      株をやってるとそういうときもありますよね。
      もちろん、涙目になりますが……。

      更新日は9月14日なんですが、フォロー終了日は7月末なんで決算発表時にマトちゃんが知らなかったとはさすがに考えにくいと思うんですよ。
      まぁがんセンター側からの発表がないと、3DMとしても出せないんだろうなという理屈は分かりながらも。。
      それでも上場企業なんで、こうやってUMINの情報で先に知らされるっていうのは悲しくて、僕も涙目。笑

      • そうなんですね。
        フォロー終了日が7月末なら、3DMはシラを切れませんね。
        どういう意図で、1Q決算に記載したんでしょう?
        常識的には、トリプルネガティブ乳がん治療薬に関する記述をしないか、もっとボカした表現にすると思うんですが、社内組織はちゃんと機能しているんでしょうか?
        わざとなら背信的行為ですが、すぐにバレる嘘をつくとも思えないし…。
        やっぱり3DMのガバナンスに問題があるんでしょうね。
        涙目…。

        • まぁデータ固定までは治験は終わってない!だから治験継続中と書いても嘘はない!ってことなんでしょうね。。
          あくまでも医師主導だからマトちゃん側から先に出すわけにはいかないってことは分からんでもないんですが、そこはがんセンターとの話し合いで何とかなんなかったのかなぁって思いますね。

          ひとまずこうやって騒ぎになったんで、マトちゃんの明日以降の出方に注目したいです!

  • 治験中止ですか〜残念です。

    yukiyukiさんいつも情報ありがとうございます。

    3dネタ投稿されると、株価下がるのが哀しですが。。
    偶に上がる投稿もお願いしまーす。

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