メドレックスのエトリートの臨床結果と今後の株価を考えるぞ!

こんにちは。

どうもワタクシです。

 

アキュセラショックで揺れるバイオ株ですが、他にも近々臨床結果がでる会社がいくつかあります。

 

直近で注目されるのが香川の小さな張り薬屋さんのメドレックス

 

今日はこのメドレックスの消炎鎮痛貼付剤ETOREATの臨床が成功するかどうかをど素人のワタクシが考えてみるのだ。

公開されてないけどエトリートは足首の捻挫の治験に失敗してた!?

エトリートは痛み止めであるエトドラクを張り薬にしたもの。

まずこのエトリートはの痛みに対して臨床試験が行われ、これが見事成功。

 

FDAから今度は腰でやってみてねー。うまくいったら承認するからねー。

 

ってことでの臨床を実施し、結果が出たのが2年前。

 

これが実に有効性があるのかないのか判断の難しい結果でした。

詳しくはこちらを。

米国におけるETOREATⓇ第Ⅲ相臨床試験の結果速報のお知らせ

 

というわけでメドレックスとFDAは再度協議を重ね、追加の臨床試験をおこなうこととなったのです!

 

この結果だけを見るならば肩で成功、腰でもちゃんと治験薬を投与した患者には効いたってことで、エトリートの有効性はありそうな気がします

 

 

ただ実は2010年にもメドレックスはエトリートの治験をやっています。

 

部位は足首の捻挫

それがこちら。

MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topical Patch in the Treatment of Ankle Sprains

 

なんと600人の大規模な臨床試験。

 

腰のときは200人超の人数でしたので3倍近くです。

 

この結果は2011年に出ています。

 

ただこのデータは公表されていません。

というかメドレックスの会社説明資料にも一切出てこない(肩で成功しましたよーという記載しかない)。

 

なもんでおそらく失敗したと考えるのが妥当かと思われます。

 

ただ、全く有意差がなかったわけではなく、腰のときのように判断が微妙な結果だったという可能性はあります。

 

できれば投資家が適切な判断ができるように、この結果も公表してほしいと思いますね。

なんで今回の2本目のDOMS試験が1本目の結果判明直前に変更されたのか?

 

そして腰で微妙な結果だったメドレックスは今回、追加でDOMS試験を2本実施するとしていました。

DOMS試験とは健常人に筋肉痛を発生させて、それに対してエトリートを使用することで有効性を検証しようというもの。

 

このDOMS試験が前回の臨床デザインと比べて成功しやすいのかどうかとかはど素人のワタクシには分かりませんが、さらに分からないのが急にFDAと協議をして2本目はDOMSじゃなくて別の形の試験とすると発表したことです

 

これがどういう意図があっての変更なのか。

適応症及び臨床上の有用性の観点から、FDAより助言を受けて、と会社は言っていますが、これが読み取りにくい表現です。

 

1本目の結果がどうやらうまくいっていないから、治験デザインを再検討するということなのか、それとも適応範囲を広げて上市後の売上拡大を目指すメドレックス側の戦略なのか。

 

これこそ分かりませんが、少なくとも一度決めた臨床が結果発表前に変更されるというのはなんらかの大きな理由があったことは間違いないと思います。

 

結局成功するのか!?

これはもう分かりません……。

有効性は数字で出るものではなく個々の感覚ですしね。

 

ただかなりのハイリスクハイリターン銘柄であることは念頭に置いておく必要があります。

 

メドレックスにとってエトリートは最重要パイプラインですからこれが失敗すれば黒字化は一気に遠い将来の話に。

 

もちろん成功すれば現在の時価総額はかなり安いほうでしょう。

 

既に興和というパートナーも決まっていますしね。

 

まとめ

バイオは臨床結果期待から爆上げするということが良くありますが、アキュセラの結果前倒し発表、そして暴落がありましたから、投資家も慎重になっているかもしれません。

 

ワタクシも注目はしているんですが、なかなか手が出せないでいます。

 

考えにくいですが三桁くらいまで押せばリスクを承知でいくつか買うかも。

 

でも日本のバイオと地方を盛り上げるためにもメドレックスにはぜひ頑張ってほしいと思います。

 

なんども言いますがワタクシはど素人ですので誤りがあればまたご指摘を……。

それでは今日も最後までお読みいただきありがとうございました_(._.)_

『追記』:エトリートのDOMSの結果が出ました……↓↓↓

メドレックスがDOMS試験に失敗!株価の見通しは悲観的?

2016.08.22

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4 件のコメント

  • 面白い記事をありがとうございます。
    とても参考になりました。

    私の個人的な考えですが、1回目が失敗濃厚だから2回目の治験デザイン変更という説は可能性が低いのではないでしょうか。
    何故ならば、今回は追試の扱いかつ、前回の結果曖昧の反省を活かしたデザインにしているため、1回目が失敗であればそれで終了だと思います。

    2回目の治験デザインを(わざわざ)変更=2回目の治験はやる=1回目はうまくいっている、と考えるのが極めて自然だと思います。

    足首の失敗の件は、筋肉量の問題だと思います。
    今回の薬は主に筋肉に作用するらしいので、足首では思うような結果が出なかったと推測しております。
    治験のデザインの問題もあったかもしれません。

    個人的には少なくとも1回目は成功濃厚と考えているのですが、投資先としてはハイリスクあることは同意ですね(^_^)

    • コメントありがとうございます!!

      1本目が失敗になれば2本目にいかずやめるかどうかというところがポイントになりますね。
      ここは私も色々と調べてみましたが、人によって意見が分かれているようでなかなか判断がつきません。。。
      全くダメだった場合はやめる可能性は大きいと思いますが、前回の腰のような微妙な場合は……。
      それこそDOMSから再度臨床デザインを変更してやるんじゃないかとも思います。
      もう足首から莫大なお金をかけてるんでメドレックス側としても簡単には引けないんじゃないかと。
      それと肩では有意差が出たといってもこれもおそらくわずかな差ではなかったのかと推測されます(圧倒的な有意差を示したのであればデータを開示しているはず)。

      というわけでメドレックスに関しては五分五分だと思っていたんですが、頂いたご意見や再度先日のIRを見返してみると確かにあの発表時点で失敗を見越してデザイン変更をしたという可能性は低い気がしてきました。
      (ただあの発表の時点では1本目の結果は全く分からない中での2本目のデザイン変更⇒結果、1本目自体はそもそも失敗しちゃった!、はあると思っています)

      でももしメドレックス側が言っていることを100%信じて、FDAのほうから適応症の拡大にまで踏み込んで2本目について助言してきたのなら相当期待できますよね!

      いやあそれにしても本当に勉強になりました。
      ありがとうございました!
      私もメドレックスの成功は心から祈っております!
      少ないですがホルダーですし……

      • ええ、こちらこそありがとうございます。

        メドレックスのHPに社長の最近のラジオ出演(たぶん生放送)の音声ファイルがアップされています。
        その中で、社長はエトリートの治験は年内には決着を付けたいという発言をポロッとしてしまっております。(ぜひ聴いてみてください)
        たぶん1回目が大失敗であれば、年内どころか8月には決着が付いてしまうんですよね。
        失敗データの検証を行うとしても、せいぜい9月か10月には終えるでしょう。
        年内という発言とは大きな矛盾が生じます。
        そこから逆算すると、2回目は行なうだろうという推定ができるのです。

        一方で、会社側の発表によると2回目の結果発表は来年のはず。
        それも社長の年内決着の発言と矛盾しているように思えますが、その点をIRに確認した人がいます。
        IRの回答は、社長のラジオでの発言の真意は「年内には結果の方向性を出したい」という意図だったとのことです。
        つまり、1回目は(たぶん)成功で、2回目の治験は実査をほぼ年内に終えて方向性は掴みたい。
        分析の期間はあるが来年の早い時期に結果を発表というストーリーかと思います。

        確かに1回目が失敗で2回目に進む、あるいは1回目が前回のように曖昧で2回目、という可能性もゼロではありません。
        どちらにせよ、2回目に進むということは可能性が残るので、1回目の結果が微妙であっても株価はアキュセラレベルには下がらないでしょう。
        逆に、成功しても2回目があるので株価倍化も厳しいかもしれませんが。

        長文となり大変恐縮ですが、もう少しだけ情報を。

        前回の治験が曖昧な結果となったのは、以下の理由だと会社側は推測しています。
        ①途中離脱者が出てしまった。途中離脱者は治験失敗にカウントされてしまいます。
        (貧困層で症状持ちの人が医者の診察を無料で受けたいだけで、治験に参加している可能性があるとのこと)
        ②プラセボ効果が高く出てしまった。ラジオでの社長発言によると、アメリカ人は単純なのでプラセボを貼っても効果を感じてしまうとのこと(笑)

        上記の問題に対して、今回の治験では改善策を仕組んでいます。
        ①に対しては、今回は健常人が治験対象者です。健常者に対して、人為的に負荷をかけて筋肉痛を発生させます。
        健常者ですので、医師の診察を受けたいという動機は起こりえません。

        ②1回目のDOMSは両腕に対して筋肉痛を発生させ、片方に本物、もう片方にプラセボを貼ります。
        1人の治験者に対して両方を貼るため、プラセボ効果が極めて出にくいと予想されます。
        有効成分としてリドカインも入っていますので、麻酔効果はある程度分かるのでは、と個人的には期待。
        さらに、今回はノウハウを持った治験の権威のような人とコンサルティング契約まで結んでおり、治験者に対して事前教育まで行うそうです。

        ここまでやってダメならば、逆に諦めも付くってとこですよねww

        今回は結果の発表前に憶測を呼ぶような情報がたくさん出ていますので、うまく推測にそれらを使えれば2分の1以上の確率で勝てるじゃんけんができそうです♪

        しつこく繰り返しますが、ハイリスクであることは変わらずですが・・・

        • またまた詳しい投稿本当にありがとうございます!!
          とても参考になりました!

          おっしゃる通り他のバイオの失敗が続いているからなのか治験結果発表間近だというのにメドレックスの時価総額は90億くらいで低迷してますから、理解不能なくらい大暴騰していたアキュセラほどは下がらないでしょうね!
          成功するとどれくらい行きますか。
          2000円くらいは突破してほしいもんですが。。。

          ご指摘の通りDOMSはプラセボ出にくいようですね。
          ただ、それだけにその成功しやすいDOMSの治験デザインを2本目で変えてくるというのが謎なのです。

          仮に1本目の成功を確信した上で、筋肉痛では大きな売上が見込めないと判断して2本目のデザイン変更をメドレックス側からFDAに打診したとすればめちゃくちゃ積極的な会社だなあと。。。
          これまで失敗や遅延が続いているだけに、1本目で良い結果がでるなら尚更のこととりあえず筋肉痛への適応で上市させて、販売後にフェイズ4を実施して適応拡大を図るという戦略でも良かったと思うのですが。。。

          まあ2本目の治験がどういうものか見てみないと何とも言えませんが。
          そのためにもなんとしてでも1本目は成功してほしいです!

          ただ私はバイオの社長の言うことは話半分に聞くようになっちゃいました。。
          3Dの高村前社長も止血材の承認は近い感触があると話しましたがダメでしたり、ナノもNK105は成功間違いないって言ってたような記憶がありますし(まさか非劣勢試験で失敗するとは・・・)、そーせいの田村社長も公募増資はしないと言って半年後にしましたし(結果、そーせいは大成功でしたけど)。
          松村社長もキャラクター的には大好きなのですが、結構大風呂敷を広げるような印象がありますので(笑)、どうなりますかね。

          詳しい解説本当にありがとうございました!
          心より感謝いたします!!

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