リドカインテープ剤(MRX-5LBT)が窮地のメドレックスを救うのか?

いつもお世話になっております!

今日のメドレックスさんはリドカインテープが生物学的同等性試験に成功したとの知らせを受け、見事ストップ高でした。

個人的には、これまで非開示を徹底していたリドカインテープ(MRX-5LBT)についての開発進捗状況を公開してきたことは、増資失敗を逃れたいメドレックスの意思と感じます。

そうそう。これで良いんですよ。何でもかんでも競争戦略上の理由ってつければ非開示にできると思ったら大間違いだぜ。

できるかぎり株主には情報公開しないと信頼を得られないと気づいてほしいものです。

 

マイクロニードル工場建設のための増資を発表してから株価暴落中のメドレックス。

増資失敗も懸念される中、今回飛び出したリドカインテープの臨床結果はメドレックスを救うのか。

パイプラインの中でも弱小と思われていたリドカインテープについて改めて整理しておきます。

リドカインテープ剤(MRX-5LBT)とは。

帯状疱疹後の神経疼痛のお薬であるリドカインをテープ剤にしたものです。

先発薬でありパップ剤である「Lidoderm」。

「MRX-5LBT」はこの「Lidoderm」とは異なりテープ剤であるということ、また貼付面積が半分である一方で、リドカイン浸透量は2.6倍もあることから、競争力は十分!

……って数年前までは思ってたんですけど、その後は競合となるテープ剤が続々と誕生していますので、まぁ中々大変な分野ではあると思います。

 

しかし大変だろうが何だろうが、承認されなければ話にもならないわけで。

 

メドレックスが目指しているのは、リドカインテープの505b2での承認です。

505b2ってのは、すでに承認されている医薬品の内容変更を目的するもの。

何回も何回も臨床試験をやらなくても、承認済みの医薬品と「吸収される薬物量や薬物濃度が同等である」と証明できれば、それで承認してあげるで、っていう制度です。

この生物学的同等試験(BE試験)に成功することが、505b2の開発から承認までの過程において一番高いハードルになります。

 

そして今回、メドレックスはこの試験に見事成功したと発表しました。

今後はFDAから求められている追加の試験を実施した上で、2020年に承認申請したいとのことです。

*リドカインテープ(MRX-5LBT)の市場規模と売上予想などまとめ

承認申請時期 2020年予定
市場規模 610億円(2020年)
ピーク時売上予想 50億(フェアリサーチの試算)
メドちゃんの取り分 12%(フェアリサーチの試算)
競合薬 多数

これまで出ている会社情報やレポートから上の表を作ってみました。

ただこれはどうなんだろ。

フェアリサーチはロイ率を12%としていますが、フェイズ1終了時に早期に導出したチザニジンテープも、さらにオキシコドンテープも12%ととして試算しています。

いうなれば結構テキトー感があるので、自前で承認申請まで持って行ったあと、販売権を許諾するだけならもっとメドちゃんの取り分は多くても良い気がするんだけどなぁ。

それとピーク時売上もまぁこの程度のような気もするけど、貼り薬大国である我がジャパンの技術を持ってしての製品なら、もっとシェアを取れる可能性も十部あると思うし。

販売先の力にもよりますけどね。

とりあえずこんなところ。

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IRに訊いてみた。

分からないことはIRさんに訊くのが一番。

ぼくは株主なんだから、その権利だってあるでしょ。

ってことで電話をしてみました。

(僕)
あ、すいません。昨日のリドカインテープのIRについて訊きたいんですが……
(電話に出た人)
はい。少々お待ちください

てんてんてんてれれーん♪

(IRさん)
はい、お電話変わりました
(僕)
あ、すいません。リドカインテープについてなんですが、えっとこのFDAから求められている追加試験っていうのは、痛みのスコアなんかを比較する試験になるんですか?

とりあえずおバカちゃんのふりをして訊いてみる。おバカちゃんなんだけど。

(IRさん)
えっと具体的な内容までは、今お話しできないんですけども、ただこれは505b2開発の過程において必須となる試験でございまして……はい、あのちょっと具体的にどういう試験をするかということは今の段階では申し上げられないんですけども

そりゃそう言われるよね。すいませんでした。カマかけ失敗。次は正攻法で行く。

(僕)
分かりました。あの、ただ確認なんですが、例えばエトリートでいうところのフェイズ3に位置づけられるような内容のものではないってことですよね?
(IRさん)
あ、そうですね。元々ですね、505b2という開発ですので、今回のですね、生物学的同等性を示したという結果が最大のエンドポイントになりますので。はい

ここは非常に言葉から自信を感じた。あくまでも個人的な感想。

(僕)
ただあの、そうすると、申請まであと2年という時間なんですが、これって結構掛かるなぁという印象なんですけれど……

本当は個人的にはそんなに時間が掛かるとも思ってないけど、心配そうに訊くぼく。

(IRさん)
そうですねえ。やはり薬の開発ということで、それなりには時間は掛かるかなあとは思いますが、それでも、まぁ今からですね必要な試験をやっても2020年には承認申請ができる見込みということですので、まぁまぁそこは長いと捉えるか短いと捉えるかというのは何とも言えないところなんですが

ぼくもそう思います。「2020年」に対してはネガティブ意見も多いですが、個人的には許容範囲。ポシャる可能性も大いに考えていたので、それからすれば間違いなく好材料でした。

そう思いながらも、一応、さらに突っ込んでみる。

(僕)
これって試験自体が長期間に亘るというよりも、何かその、製造委託先を決めないといけないとか、その製造設備の調査に時間が掛かるとか、そういったことでの2年間ということなんですか? 試験自体が長期に亘るってことなんですか?
(IRさん)
えーっとですね、まあその試験をするためにも準備が必要ですので、試験をずっと1年間やり続けるとかということではないですけども、はい、やはり準備期間もありますし、ある程度のゆとりというかですかね、を持っての計画ということになると思います

ゆとりという言葉が出ました。過度な期待は禁物ですが、2020年には出来たら良いなぁって願望じゃなくて、そこそこの余裕も見ての2020年なんだと捉えました。

(僕)
これって当然、製造設備だとか品質管理だとかも含めて審査対象になるんですか?
(IRさん)
えーっと……ちょっと審査の内容というところまではですね、すいません、私のところでそこまでお答えできる知見を持ってないんですけれども

はい。すいませんでした。

(僕)
分かりました。あとすいません。このパイプラインの導出だとか、まぁ販売権の許諾なりは承認を取った後に、という計画は変わりないでしょうか
(IRさん)
そうですね。あのーまぁ。もちろんですね、こういう結果が出ているので、引き合いがあるという可能性もありますし、それは絶対にこうするといったものが決まっているわけではありません

引き合いがあるという可能性って表現をどう捉えるか。今後可能性があるっていう意味なのか、既に来ている可能性もあるってことなのか。

ここらへんは各人が妄想を膨らませておけば良いかと思います。

とりあえず、承認後と決まっているわけではなさそう。最大のハードルを越えたんで、ポンっと出てくる可能性もなきにしもあらず。もちろん過度な期待はしませんが。

(僕)
あ、分かりました。すいません、大変ありがとうございました! はい、失礼いたしますう

最後、丁寧にお礼をいうぼく。

株価暴落中は散々IRさんは罵声を浴びたでしょう。

そこからするとさすがぼくは常識人。

まったく、優しい株主さんだよなぁ。

 

まとめ

・リドカインテープ承認までの最大のハードルは超えた!

・2020年承認申請のスケジュールにはある程度「ゆとり」がある! かも

・導出は承認後とは限らない! かも

 

こんなところでしょうか。

メドレックスの現状の中では、最弱パイプラインってことであまり高くない評価も見られるようですが、メドちゃんの時価総額って今日ストップ高になってもまだ100億ですからね……。

数年先とはいえ、上市が見えてきたってことはかなりのインパクトがあると思うんですが(ほんとポシャると思ってた……)。

ってことで、明日以降の株価はどうなるか分かりませんが、間違いなくメドレックスの企業価値を高めた材料だっと考えています。

とにかく経皮吸収の技術は疑いようがないね……。

あとは情報公開がもう少し積極的になれば言うことないんですが。

まっちゃん、オンライン個人投資家説明会開いてよ!! 質疑応答付きで! 今、資金調達の大チャンスなんだから、やれることは全部やってほしいなぁ。

ってなわけでがんばれメドレックス!

*あくまでもド素人の見解ですので参考にしないでください。誤りがあればご指摘を。

特にIRへの問い合わせは、文字起こしと直接聞くのとでは印象が全然違うと思うので、気になる方は自分で問い合わせてみてください。

投資は自己責任でお願いします。

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2 件のコメント

  • いつも楽しみに読んでおります
    メドレックスさん、良かったですね!
    IRさんへの大人の対応もさすがです

    それにしてもバイオの増資(懸念も含めて)はこれでもかってくらい売られますね

    • けんさん、いつもお世話になっております!

      メドレックス、とりあえずホッとしました。
      喜びもつかの間、来週以降行ってこいの可能性も大いにあるとは思っていますが、
      個人的な企業価値は高まったので、握力は俄然高まりました。

      ほんっとワラントの怖さを思い知りました……。
      発表の次の日に半分でも売っとく選択はなかったのかと反省はしています。

      3Dマトリックスもそろそろありそうですが、ここはニーサなんでどうにでもなれって感じです……。
      今後ともよろしくお願いいたします!

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