新規乳がん治療薬「TDM-812」の医師主導治験が終了したぞ！

いつもお世話になっております！

待ちに待った3Dマトリックスさんとがんセンターが共同開発する核酸医薬品TDM-812の治験が終了しました！

その結果は！？

……めちゃくちゃ分かりにくいっすね。

 

TDM-812の治験が終了！！

本日、3Dマトリックスさんから発表された治験終了IR。

ドキドキしながら開きます。

詳細はこれね⇒TDM-812（siRNA 核酸製剤）の医師主導治験終了と継続した治験実施の計画に関するお知らせ

 

見てもらったら分かりますが、うまくいったのかダメだったの全然わからん……。

がんセンターから学会発表と論文発表があるそうなんで、それを見るしかありません。

とはいっても、そんなの待ってられねーよ！

ってことで、とりあえず明らかになったことだけ整理してみましょう。

早期の導出・企業治験への移行は困難に！

マトちゃんの計画では、この医師主導治験を突破して、企業治験に移行することを目指していました。

ただし、結果は……

本治験で確認された忍容性レベルを継続して検証するため、独立行政法人国立病院機構四国がんセンターの大住省三先生及び国内主要病院と、現在の治験を継承して実施する方向で協議を開始しております。

出典：3Dマトリックス　IRニュース

がんセンターの中央病院から、四国がんセンターに治験を継承して実施するとのこと。

忍容性について触れていますので、素直に読めば何らかの副作用が出た感じです。

 

あるいは前段で「国立がん研究センター中央病院より、当初設定の治験実施期間が到来し、終了した旨の報告を受けた」とありますので、期間内では完全に検証しきれなかったということもあるかも。

この治験の目的は、安全性と忍容性を評価して、腫瘍内投与法における推奨用量を決定することにあります。

患者間での安全性と有効性のバラツキが大きく、推奨用量が決めきれなかった可能性もあるのかもしれません。

 

ひとまず言えるのは、患者数を増やすなり、観察期間を長くとるなりして、再検証するぞってことですね。

これによって早期の導出の芽は限りなく小さくなりました。

残念……。

＊【2018年6月25日追記】

2018年4月期決算説明会動画で岡田社長は「期間が満了したことによって終了し、残念ながら目標とする症例数までいかなかったが、意義は非常に高く、施設を増やして継続してデータを取りたいとドクター方と話をさせていただいている」と説明しました。

今後の進展があればまた記載したいと思います！

＊【2018年10月12日追記】

読売新聞西日本版朝刊にTDM-812の記事が出ました。やはり忍容性に問題がでたわけではなくて、予定した治験者が集まらなかったため「忍容性」についてさらなる検証が必要、という意味のようですね。それならそうと書けば良いのに……。

 

開発中止ではない！

ただし、一定程度の効果見られたような気がします。

よくある「今後の開発について検討を進めていきます」みたいな感じだとヤバかったですが、四国がんセンターって医療機関名どころか大住省三先生っていう個人名まで出てきてるので、かなりの確率で治験は継続されるものと思います。

もちろん、現段階ではどうして中央病院から四国に承継されるのかは不明。

 

中央病院が投げ出したけど、マトちゃん側が泣きついて四国が手を上げてくれたのか。

ほんと、なんでなんですかね。

 

でも大住省三先生も乳がんについては有名な先生のよう。

「完全にあかんかったわ」

って話ではないので、少なくとも最悪な結果ではありませんでした。

忍容性で引っかかってきても継続されるなら、有効性では結構良い結果が出た患者さんがいらっしゃるのかも。

がんセンターの発表待ちですね。

＊追記【先述したように結果は良かったけど、5人しか集まらなかったのでさらなる治験の継続が必要と判断された模様です。それでも四国に承継される理由は不明ですが……】

 

企業価値は変わらず。

結局、プラマイゼロで株価への影響はなさそうな感じ。

TDM-812自体は、年単位で業績に寄与してくることはなくなったと思います。

これが「主要評価項目を達成したで！　今後は早期の導出先の探索に乗り出すで！」なんてことが書いてあれば、企業価値も高まったと言えるんですがね……。

なかなかスカッとした好材料！ってのが出ないなぁ。

 

うーん。元々副作用が少ないって言われてる核酸医薬品で、かつ局所投与で「忍容性」の面でクリアできないとは予想外でした。

治験開始時には、「うまくいけば将来的には抗がん剤と併用しての全身投与」なんて話もあったんですが、忍容性で引っかかってくると難しいですね。

 

ほんと治験って開けてみるまで分かんないもんです。

勉強になりました。

繰り返しになりますが、株価への影響は限定的だと思いますが、個人的にはやっぱり残念な結果でした。

 

まとめ

良かった点⇒治験継続の見込み

悪かった点⇒治験継続の見込み

今んところはハーフハーフ。

＊【追記】繰り返しになりますが……略

 

マトちゃんの今期もあと一か月か。

歯槽骨再建材も追加治験になる可能性が高い気がしています。

今期も売上予想に未達の可能性も高い気がしています。

あーあ。

 

後出血予防材は承認を取れるもんとして（……って言いながら取れなかったりして）、次は癒着防止材のmerogelとの比較試験に勝てるかどうかかですね。

これも微妙な結果だったら、次は日本の止血材の治験結果。

 

何気に簡単じゃないし、マトちゃんのことだから、どっちに転んでもおかしくない……。

だからこそ、うまくいけば諸手を上げて喜びます。

もうNISAだけなんで、ある意味捨てたつもりで付き合いますよ。

 

それではこれからも応援しているぞ！

頑張れ3Dマトリックス！！