【7777】3Dマトリックスが止血材(TDM-621)の治験開始を発表したぞ！

ラクオリアが下げ止まらん……。

勘弁してよ。

誰か、たすけてくださいーー！！

ってことで今日もラクオリアを買い増しました。

もう余力がないぜ。

まぁ決算が普通に通過してからじわじわと戻ってくれることを祈っております。

さてさてワタクシの断トツトップ保有株である３Ｄマトリックスさんがよーやく止血材の治験開始しましたね。

 

３Ｄマトリックスが止血材の治験開始！

承認申請の取り下げから２年半……。

長かった。

ようやく止血材の再治験開始です。

すでに「もうちょっとしたら治験再開するぞー！」ってことは発表済みですのでサプライズ感は全くないですが。

治験終了は１年後になります。

待ち遠しいなぁ。

今回の治験の、前回の治験との違いをおさらいしますと、

・使用領域を消化器内視鏡領域に絞ること（前回は消化器外科、心臓血管外科、消化器内科の３領域）

・既存の止血法との比較試験であること（前回はＴＤＭ－６２１の単独試験）

この２点です。

 

比較試験で勝てるかどうかってところがポイント。

ただ具体的に何を比較するのかは明らかにされていません。

単なる止血効果だけなのか、後出血予防効果も含むのか、創傷治癒効果も含むのか、などなど。

 

止血効果だけの比較だと勝てるかどうかは微妙だと思っています。

一方で、止血効果自体は既存の止血剤や止血法と同等でもＯＫで、その他の後出血予防効果や創傷治癒効果で付加価値を出せれば承認されるのであれば成功確率は高いんじゃないかと。

でもどうなんだろ。

医療機器の治験って創薬同様に主要評価項目を一つだけ決めて、あとは副次的な評価項目をいくつか決めるという認識です。

主要評価項目は当然止血効果として、副次的評価項目として後出血予防効果や創傷治癒効果を設定するとなると……。

やっぱり普通は主要評価項目である止血効果で優位性を示せないと承認されないよなぁ。

 

ちなみにライバル止血材であるフロシールはアメリカで比較試験が実施され、その試験結果が日本に持ち込まれて（ブリッジング）承認を受けています。

そのときは登録数が３０９で、フロシールを投与されたのが１５６症例。対象群は１５３症例。

比較にはトロンビンという血液を凝固させる酵素に、ゼラチンスポンジに含ませた止血剤が用いられました。

主要評価項目は止血材を貼付してから１０分以内の止血効果です。

対象領域は心臓外科、血管外科及び脊椎・脊髄外科領域手術の周術期における出血部位。

結果はいずれにの領域においてもフロシールが勝利し、全体だとフロシールの止血率は９７．４％（１４９／１５３ 症例）、対照群の７６．７％（１１５／１５０ 症例）と圧倒的な有意差を示して承認をゲットしています。

【出典】高度管理医療機器 インタビューフォーム

 

もう一つ。

ライバルのタコシートは、自社の全世代の止血材であるタココンブとの比較試験で非劣勢を示し承認されました。

主要評価項目は、貼付してから５分後に出血が止まったかどうか。

これは非劣勢とは言っても５４例を対象に実施され、タコシートとタココンブどちらも全て止血達成率１００％でした。

当然承認されますね。

【出典】医薬品インタビューフォーム

 

さてさてマトちゃんの止血材はどうなりますか。

来期中に出るであろう治験結果が楽しみです。

 

なお内視鏡分野以外についても、内視鏡の治験が開始された同じくらいのタイミングで当局との協議に入るとしています。

次世代止血材（ＴＤＭ－６２３）で勝負をするのか、あくまでも６２１での上市を目指すのか。

なんとなく欧州での動き的に前者かなぁという気がしています。

こちらの続報についてもまだまだ先の話になるでしょうが、期待。

 

先日の決算説明会動画で、内視鏡手術自体は全手術（１０００万件）の３割くらい（３００万件）を占めているけど、止血材を使うような手術だに限ると１５万件くらいしかないそう。

↑の数字はヨーロッパですが、単純に言えば全止血材の市場規模の内、内視鏡領域では１．５％くらいしか過ぎないという話です。

内視鏡だけだと、どうしても市場規模が限定されるので早めに他の外科分野での適用にも動いてほしいと思います。

……っていうか内視鏡領域だけだとこんなに市場小さいんすね。

 

そりゃヨーロッパでの売上が伸びないわけだ。

ヨーロッパでも早いところ代理店が他の外科分野でも売り込んでもらいたいんですが、内視鏡じゃない普通の開腹手術の場合はフィブリンやシートでもそんなに不都合がないんじゃないですかね。

平たく言えば、内視鏡以外の分野では今んところ「そんなに売れない」んじゃないかと。

だって普通に考えれば、purastatが他の止血剤と比べても競争力の高い製品なら、市場規模の大きいほうにまずは売り込みかけるはずだもんなぁ。

会社は色々と遅延理由を言っていますが、やっぱりなんとなく腑に落ちないところがあるんだよな。

だからこそ次世代止血材の進展には大いに期待しているんですが。

どうなりますか。

 

まとめ

・成功すれば２０１８年中にも承認申請！

株価はＰＴＳで７４０円。

やっぱり大して反応していないですね。

あんまり大きく上がっても、その後に急落するくらいならこれで良いかと思います。

徐々に上がっていってくれたら良いなぁ。

 

とはいっても一番の注目はヨーロッパでの止血材の販売実績。

来月発表されるであろう１７年１Ｑの決算発表を楽しみにしています。