3Dマトリックスの粘膜隆起材(TDM-641)の治験再開はかなり厳しいか?

こんちには。

どうもワタクシです。

昨日は朝の6時からお仕事。

帰ったのは9時。

午前ちゃいますよ午後ですよ。

 

もうブラックだよなあああああ。

 

 

というわけで今日は同じく苦労している3Dマトリックスの粘膜隆起材について考えてみるぞ!

と、その前に止血材のことを……

なんといっても最重要パイプラインは止血材。

最近ツイッターを始めたようですね。笑

 

https://twitter.com/purastat

 

またまたばんだれい教授を押しまくってます。

イギリスのKOLらしいですが、そんなにすごい方なのでしょうか。

 

今度調べてみようかな。

 

先日の決算説明会でも岡田社長も話していた慶應の浦岡俊夫先生らとの講演のことなんかを紹介しています。

たださすがマトちゃん。

5月20日に作ってダダダダだっと投稿したと思いきや一か月以上放置ぷれー。

 

ほんとーに飽きっぽいところもワタクシと似ていてかわいいぜ!!!!!

 

 

でも使用例の動画みたら結構強めの出血も止血されていますね。

まあプロモだから当然か。

 

とりあえずがんばれ!とにかく止血材の販路拡大が命運を握っているぞ!

 

粘膜隆起材とは!?

3Dマトリックスのパイプラインのひとつに粘膜隆起材があります。

 

粘膜隆起材とはその名のとおり粘膜を隆起させるもの。

ほんまにそのまんまですね。

 

 

胃とかの粘膜のポリープを切除したりする内視鏡手術の際、正常な組織を傷つけないように生理食塩水なんかを注入して患部を持ち上げているんです。

 

だけど生理食塩水だと切ったときにペチャっとつぶれちゃうんで、切りにくかった。

 

そこでマトちゃんが開発したのはTDM-641という粘膜隆起材。

基本的な素材は止血材と一緒。

 

自己組織化ペプチドである

 

Puramatrixです。

 

これは空気に触れると固まりますので、切ってもつぶれない

さらに生理食塩水よりもグイーンと隆起しちゃうから切りやすい。

 

こんな素敵なもの、医療現場でも使われるに違いない!と言われていたのです。

 

競合品もJ&Jのムコアップのみという状況なので、止血材のような市場規模は大きくないけど、そこそこ売上にも寄与してくるだろうと期待していたわけです。

 

粘膜隆起材の状況は!?

安全性と有効性の評価・検証を目的に2014年にTDM-641は治験を開始しました。

 

止血材がダメでも新しいパイプラインがあるさ!なんて期待したもんですが……。

 

まさかの2か月後に治験の中断を発表。

 

会社は期待していたほどの有効性が得られない傾向にあるので、再度試験方法や製材を検討し直す!と発表しました。

 

この頃はまだあきらめていなかったワタクシですが、待てども待てども治験再開のお知らせはなく。

 

会社側のパイプラインからは消えてはいませんが、もう駄目なんだろうなああと諦めている次第です。

 

下記は治験を実施していた大阪府立成人病センターの治験審査委員会の報告書。

http://www.mc.pref.osaka.jp/file/irb150916.pdf

 

これを見ると当初会社側は早期の再開を目指し一時中断としていたTDM-641の治験ですが、うまくいかなかったのでしょう。

取り下げていることが分かります。

 

またこちらは佐久総合病院の治験審査委員会の報告書

当院で発生した重篤な有害事象及び不具合に関する報告、不具合に関する報告、安全性情報等に関する報告、治験に関する継続申請、開発の中止等に関する報告および治験中断に伴う被験者対応について審議した

 

とあります。

 

この文言を読むと有効性の問題というよりもむしろ安全性に問題があったというようにも読めます。

 

重篤な有害事象という部分が気になりますね。

 

もしかしたら会社側が公表していない安全性に関する問題が発生したのかもしれません。

 

まとめ

というわけでもう諦めている粘膜隆起材ですが、こう見ていくとやっぱり厳しそうですね。

確か前臨床試験ではかなり良い結果が出たと高村前社長が話していたと記憶していたので、期待していたんですが。

 

3Dマトちゃんを買ったときは創薬よりもリスクが低いという点も魅力を感じたわけですが、これまでのところ結構な割合で失敗しているわけで……。

 

というわけでやっぱりバイオベンチャー投資はリスクと常に背中合わせだなあと確認した次第であります。

 

まあ粘膜隆起材はもういい!

止血材だ止血材!

 

とは言いながらも、いきなり再治験開始!なんてIRが出たらサプライズですなああ。

たまには良い意味で裏切ってほしいぞ!

 

でも日本をすっこぬいてCEマーク申請、なんてケンカ売るようなことはやめてよ。。。

それでは今日も最後までお読みいただきありがとうございました。

【追記】粘膜隆起材の治験開始に向けて再始動です! これはポジティブサプライズだ!!

3DMの粘膜隆起材が上市すれば結構シェアが取れるんじゃないか?

2017.08.02

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