癒着防止兼止血材「PuraSINUS Gel」が米国承認申請!【3Dマト】

いつもお世話になっております!

サンバイオさんおめでとう!

SB623が外傷性脳損傷の日米フェイズ2試験に成功しました。

いやあーぼくね、ここだけの話、結構失敗の可能性あると思ってたんだよ。

治験人数少なかったから、効果にバラツキが出て、この治験では有意差までは出ないんじゃないかなあと予想してたわけ。

 

全くホルダーは感謝してほしいぜ。このぼくが失敗すると思ったらたいてい成功するからね。

ある意味、今回の成功はぼくのおかげともいえるわけです。

 

はたして今後の株価はどうなるか。

寄った後の値動きに注目しています。

サラリーマン株主はトイレ株価チェックをし過ぎて、会社の女の子達から「アイツ頻尿過ぎじゃね……」とコソコソ話をされないように注意しましょう。

 

さてさて、そんなサンバイオさんの陰に隠れすぎていますが、3Dマトリックスさんも癒着防止兼止血材の承認申請というグッドニュースを発表しました。

片や脳を再生する夢の薬、片や鼻の手術をした後に傷口がくっ付かないようにするゲル。

この圧倒的なインパクトの差!

横綱と三段目くらいの差。地味っぷりが良いね。

 

3Dマトリックスが癒着防止兼止血材「PuraSINUS Gel」の510(k)申請!

ぼくが期待している製品である3Dマトリックスさんの耳鼻咽喉科向けの癒着防止材。

自己組織化ペプチドによる新規癒着防止材の承認なるか?

2018.10.02

長く時間が掛かったね。

 

ようやくアメリカでの承認申請にこぎつけました。

ふー、とりあえず一安心。

「TDM-651」という開発コードだった癒着防止材ですが、今回はじめて製品名も明らかになりました。

「PuraSINUS Gel」。

か、かっこう良い……かどうかは分かんないですが、無事に上市されることを祈っています。

 

なお、今まで癒着防止材癒着防止材って言われてきましたが、「癒着防止兼止血材」として売り出すようです。

止血と癒着防止、そして創傷治癒を同時に実現する製品の強みを全面に打ち出して、まずは100億円規模の耳鼻咽喉科領域での市場開拓を狙っていこうとしています。

これは妥当性がありますね。

 

旧来同領域で使用されていた止血材は、血は止まるけど癒着を促進してしまうという相反性を持っていました。

いわば「PuraSINUS Gel」は「冷却アームカバー」的な製品なわけです。

 

なんとスバらしい例えだ。

 

「PuraSINUS Gel」は、510kという90日以内(質問・回答期間などを除く)に承認の可否が決まる、簡易な承認プロセスで申請されています。

このため今期中にも承認を得て、来期中にアメリカで売上が立つ可能性が高まりました。

 

なんといっても圧倒的な世界最大市場のアメリカさん。

オーストラリアでは既に耳鼻咽喉科領域で使用例が蓄積されていることから、期待が膨らみます。

 

ただーし。

何を隠そうこのぼくは株価の寄り天を予想していました。

うそじゃないよ、ほら下記の通り。

 

だって地味だもん。

バイオ株に投資する人なんて、派手さがなきゃ食いつかないじゃん。

それに導出先も決まっていないので、仮に承認を得たとしてもすぐにお金になるものではありません。

サンバイオのSB623のピーク時売上1兆円とかいう数字に比べ、マトちゃんの「PuraSINUS Gel」のターゲットは市場規模全体で100億。

いやー地味だねー。

 

そして実際見事に寄り天でした。

泣きたいぜ。

明日には3Dマトリックスの得意技である「完全行ってこい」が見られるかもしれません。

 

さっさと導出してください。

既存製品と比較して大いに優位性があると社長は自信満々。

中期経営計画によると、来期の2020年5月期には代理店経由での直販で2億円の売り上げを見込んでいます。

2億もいまの3Dマトリックスにとっては大きいぞ。

 

ただし、3Dマトリックスさんの中計は当てにならないことで有名です。

そもそも、2021年5月期には医療機器販売会社などに一時金20億円で独占的販売権を付与する計画ですが、そんなに優れた製品ならサッサと販売はお任せしてよ、と思います。

お金もないのにヨーロッパの止血材に加えて、アメリカで癒着防止材を直販してる余裕があるのかと。

もうこれだけ株価が下がっては追加の大きな資金調達も困難ですし、販売実績を基になるだけ高く売りたいのかもしれませんが、早めに提携先を見つけてほしいものです。

 

動物実験の詳細結果を待つ。

それでもさ、地味で誰も注目していないけど、個人的には期待している製品。

だからこそ申請の発表は嬉しかったのです。

株価は寄り天だろうなあと思っていたけど、嬉しかった。

 

ただ相変わらずIR文章には不満しかないぞ。

だってさ、今回の510k申請の前提として実施した動物実験の結果がどうだったのか一ミリも書いてないんだもん。

ウサギさんのお鼻に傷を付けて、一方はpurastat、一方はMeroGelという既存製品を塗布し、その後の様子を比較するガチンコ対決の結果が一切触れられていない。

動物実験をやったよってことすら書かれてない。

 

510kは既存製品と同等の有効性があれば承認されちゃうんで、これを書いてくんないと結局どれくらいの優位性があったのかなかったのか評価できないじゃん。

サンバイオさんとかちゃんと触れてるよ。

一番気になるとこじゃん。

 

なんだかなーという感じ。

どこかのタイミングで詳細を明らかにしてほしいものです。

 

まとめ

・「PuraSINUS Gel」がアメリカ承認申請

・早ければ今期中にも承認

・導出先の確保が課題。

地合いの影響も受けて株価が大きく下がっています。

現在、ワラント実施中ですが、調達予定額もずいぶん小さくなりそうです。

今の収益状況が続くと、今後の資金調達はますます困難を極めます。

ここから1年が勝負のとき。

 

「PuraSINUS Gel」が無事承認に加え、後出血予防材承認、国内治験成功と続いてほしいと思います。

……ただ上記3つが成功しても、止血材の売上がついてこない以上、株価は上がらないだろうなぁ。

とりあえずがんばれ、3Dマトリックス!

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2 件のコメント

  • yukiyukiさん、さっそく記事にしていただき有難うございます。
    そして、サンバイオに念を送っていただいたことにも感謝いたします。(私は直近の下落で100株買っていました!)
    3DMのアメリカ「癒着防止兼止血材」では、株価はほとんど反応しませんねえ。
    昨日は寄り天で、再び300円台を窺がう体たらくだったので、私の大いなる義侠心で今日400株だけ買い増ししました!
    このPuraSINUS Gelは、すんなり承認されると思っているんですが…
    今日も、A6KのIRがあったようなので、この流れで「後出血予防材」の承認IRに非ッ常~に期待しております。
    もう、300円台はいやや!

    • もぐらさん、いつもありがとうございます!
      サンバイオ買われてたんですね!
      最近絶好調なようでうらやましいです笑
      後出血予防材が承認されない限り、ヨーロッパの黒字はあり得ないと思うので早く決まってほしいですね……。
      現預金もまたすぐつきて増資の繰り返しだといつになっても株価は上がらないですし。
      今後ともよろしくお願いいたします!

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