3Dマトリックスが止血材(TDM-621)の国内再治験へ!

こんにちは。

いつもお世話になっております。

どうもワタクシです。

 

興奮しております。

メドレックスさんのことではありませんぞ!

3DマトリックスさんがサプライズIRを出しやがりました!

ついに止血材purastatの国内再治験のデザインが決まったぞ!

 

局所止血材(TDM-621)の治験計画届をPMDAに提出!

3Dマトリックスの株価大暴落のきっかけともなった、日本での止血材の申請取り下げ

その後、マトちゃんとパートナーの扶桑薬品は、再治験による承認を目指していましたが、なかなか治験の詳細が決まりませんでした。

実はちょっぴり、扶桑からも匙を投げられるんじゃねーのリスクもチラついていたんですが……ついに決まりました!

 

PMDAに治験計画届を提出し、来月か再来月には治験に入るとのことです。

これは文句なくグッドニュースだ!

もうちょっと時間が掛かると思っていただけに、このタイミングでの発表は嬉しい誤算でした。

気になる治験の内容は?

前回の申請取り下げとなった治験は、消化器外科、心臓血管外科、消化器内科の3領域における、手術時の滲出性出血に対しての止血効果を検証するものでした。

ところが、止血効果に関する客観データが不足しているという理由(多分)で、承認を得ることはできず。

何らかの比較試験が必要とされていました。

そして注目されていた今回の治験内容。

マトちゃんはかなり用途を絞ってきました。

内視鏡的粘膜下層剥離術下(ESD)の漏出性出血に対するTDM-621(purastat)の止血効果等の有効性評価や安全性評価を行うとのこと。

purastatの既存の止血材と比較した大きな強みである、内視鏡手術で使えるという利点を前面に押し出しています。

また、CEマーク申請中であるESD術後に生じるpurastatの後出血を予防する効果についても検証されるものと思います。

IR文章に止血効果の有効性評価とありますので。

 

これは評価します。

断然評価します。

 

確かに適用領域を絞ることで、対象となる市場規模は小さくなりますが、既存の論文などからpurastatのESDにおける止血効果及び後出血予防効果についてはかなり期待が持てます。

まずは分野を絞って承認を目指していくのは合理性・妥当性があります。

個人的には成功確率も高まったと考えています。

 

また、消化器領域以外での適用を諦めたわけではなく、今後、順次他の適用領域についても治験を行っていくとのことです。

まさしく望んでいた通りの展開。

手元資金も乏しくなってきていますし、いきなり各症例ごとに大規模な治験を開始するには、財務的にも厳しいと思っていました。

まずは自信のある内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の治験で承認を得て、その後、徐々に適用を拡大していく。

文句のつけようのないやり方だと思っています。

 

なお、purastatの後出血予防効果については既に論文でも発表されています。

3Dマトリックスが内視鏡手術後の後出血予防に関する論文を発表したぞ!

2016.03.03

54症例でESD後の患部へのpurastatの塗布によって、後出血は2.0%に抑えられたという結果です。

 

ちなみに、purastatの最大の競合品であるフィブリン糊を使っても、ESD後の後出血を予防されるという報告は出ていますが……。

【参考】PGAシートとフィブリン糊でESD後出血を防ぐ

対象は508人で、抗血栓薬を継続している患者の、胃と大腸のESDにおいてフィブリン糊を塗布し、PGAシートを接着した場合の後出血効果を検証したものです。

治験結果によると、上記の被膜群で後出血率の低下(6.1%)は見られたものの、有意差は認められなかったよう。

 

上記は胃・大腸のESDを受けた患者。

purastatの場合は胃のみ。

抗血栓治療を皆が受けている、一部しか受けていないといった違いはありますが、この結果だけを見ればpurastatのほうに優位性があるように見えるぞ。

ESD後の後出血予防は医療機関のニーズも高く、purastatがこの分野のスタンダートになるのでは!なんて、また妄想をしちゃってるんですが。

上市は31年か?

5~6月から概ね1年間かけて治験を行うとしています。

この治験がうまくいったとして、再申請、そして審査期間を考えると、31年頃の上市になると思います。

31年4月期には間に合わないかな。

売上についても、当面のターゲットとするマーケット自体は、前回治験の計画時よりは小さくなりますが、売れるか売れないかってのは市場規模よりも製品競争力だってことが、欧州での販売状況でよく分かりました。

最もpurastatの競争力が発揮できるESDにおける適用で上市した後、販売後のデータをどんどん蓄積していって、幅広い術式に対応できる止血材としての信頼度を確立していく。

そんな流れが出来てほしいですね。

ちなみに以前の中計では、purastatの製造販売承認の取得により約9億のマイルストーン収入を扶桑薬品から受け取るとしていました。

今回の治験計画の変更によって、このマイルストーンの額も変わってくるかもしれません。

来期に発表されるであろう、新しい中期経営計画でその辺のところも明らかになってくるものと思われます。

 

まとめ

・日本での止血材の承認取得に向けてマトちゃんが始動!

・適用領域を絞ることで承認確率は高まった!

・31年中にも上市か!

 

地合いの影響もあって、そんなに株価は反応していないようですが、個人的には嬉しいニュースでした。

あとは後出血予防材のCEマーク承認のニュースが来てほしいですね。

それによって日本の治験成功期待もさらに高まるのでは、と思っています。

がんばれ、スリーディマトリックス!

それでは今日も最後までお読みいただきありがとうございました_(._.)_

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