EGFR-NGSチェックの薬事申請は2019年に持ち越し！【DNAチップ研】

いつもお世話になっております！

はあー！！　今日はひどかったですね。

雰囲気バイオ相場を猛烈に引っ張っていたアンジェスさんに、窪田さん、オンコリスさんが暴落。

それに引きずられるように他のバイオも値を下げました。

「なんとなく資金」はこのまましゅぽーんって抜けていくのにか、それとも案外粘るのか。

うまい人は勘が働くのかもしれないけど、残念ながらぼくは下手くそな人なのでちっとも分からないんだよね。

こういうときは無理しないほうがいいと自分に言い聞かせる。

ドツボにハマっちゃうんだもん。

去年、高い勉強代だったけどメドレックスさんに教えてもらったんだ。

5月の連休前にポジション外しときますかって人も多そうだし、あんまり無理せずにやっていこうと思います。

無理をするとすぐにお腹が痛くなっちゃうしね。

そう言えばDNAチップ研さんの薬事申請おみくじの結果も出ました。

平成30年度中の目標を掲げていたDNAチップさんの「EGFR-NGSチェック」の申請ができるか否かおみくじね。

チップ研さん的には自信満々だったんだ。ほらこの通り。

DNAチップ研究所2018年上期決算説明会資料

しかーし。

待てど暮らせど何の発表も出ず。

薬事申請の壁はまたまた乗り越えられませんでした。

おみくじはハズレ！

一応、訊いておくか。

ぼくは電話がとても苦手なんですよ。なんせコミュ力が3歳児だから。

基本、動物としかうまく話せない。猫アレルギーだから猫以外の動物ね。

だけど修行だと思って電話をしてみたよ。

薬事申請についてチップ研さんに確認したぞ！

私、株主のものなんですが、ちょっとお伺いしたいことがありまして。あのぅ、肺がんの、あれ、検査のことで……

緊張のためか、EGFR-NGSチェックが出て来ず、「あの、あれ、肺がん」で伝えようとするぼく。

お世話になっております。ええ。はい、どうぞ

どうやら伝わったようだ。そりゃそうか。おんなじような問い合わせも多いだろうしね。

あ、すいませんお忙しいところ……。あのですね、先日お伺いしたときに、3月の最終週にPMDAとの面談があり、そこでOKが出れば30年度内に申請できるという話をしていまして

……ええ、はい

それが、あの、結局3月中に間に合わなかったということは、面談で何らかの指摘があって、また御社のほうで追加的な作業が必要になったということでしょうか？

おー我ながらうまい聞き方じゃないですか。言ってたよね、とちょいと逃げ道を塞いだ上での質問。まあ普通に訊いても教えてくれるのかもしんないけど。

あのぅー、結果的にはおっしゃる通りなんですが、話し合いが続くということになってしまいましたので、申し訳ないんですが、そのー、今、詳細な開示はできないんですよ

やはりPMDAさんから「おっしゃこれでOKやで！」のゴーサインは出なかった模様。自信あり気だったんだけどなあ。なかなか難しいもんだ。

これってプロセス的には、面談をして、その都度指摘があれば、御社のほうでそれに何らかの修正を加えて……

ええ、そうです

で、OKが出るまでそのプロセスが続くっていう感じなんでしょうか

見切り発車申請みたいなものはないんだよねっていう確認。

そうです。先方さんの意思に従っていかないと、申請がされない……、申請が受理されませんので

なるほどなるほど。ちなみに次の面談日って決まってるんですか？

何が「ちなみに」だ。自分で言っときながら失笑を禁じ得ないぞ。白々しいもほどがあるね。むしろ最重要質問。面談でOKをもらってから申請に至るんだったら、次の面談日は大きなイベントになってきます。そんな毎週のように面談するわけじゃないし。

いや、まだ決まってないですね。出された課題に対してこちらが鋭意色々やって、それをお出しして。それで日取りが決まっていきますので

そうだよね。面談での指摘事項をクリアして、メールか電話か知らないけど打ち合わせをした上での再面談という形か。

分かりました。ありがとうございました。失礼いたしますぅ？

いつものように部屋の観葉植物に向かって深々とお辞儀をするぼく。こんな感じで。

毎回頭を下げられて、ぼくの部屋の観葉植物は、世界で一番偉い植物だと勘違いしているかもしれない。

まとめ

・次世代シーケンサー薬事申請の壁はまだ越えられず！

いやーほんとなんちゅう高い壁なんですか。

全盛期の池谷さんの弟でも驚く高さかもしれない。

とりあえずまたまた期ズレ決定。申請期待で信用買いも膨れ上がっちゃってるのになあ。

株価ももちろん下がっています。仕方ないよね、申請期待資金で上がってたんだもん。

• 今日の教訓

バイオベンチャーの自信満々っぷりは相当に割り引いて考えとけよ！

＊「IRに訊いてみた」情報は、当たり前ですけど100%正しいなんてことはあり得ません。ましてや「会話」である以上、人によって捉え方も異なります。聞き間違え、言い間違えもあります。株の売買はあくまでも自己責任でお願いいたします。