サンバイオのSB623の国内承認(TBI用途)は早ければ2020年か?

いつもお世話になっております!

風邪を引きました。

夏風邪です。

最初は喉に来て、早めに休息をした結果、「一日で治ったぞー!」って余裕をぶっこいていたら、翌日鼻にきました。

風邪の菌って移動したりするのかな。

それとも全く別の種類なのか。

よく分からないけど、とりあえず昨日はずっと寝ていました。

今は軽い頭痛だけ。

とりあえず良かった。

さすがに土日なにもせずに寝てるだけってのももったいない話なので、ブログを書きます。

サンバイオさんに好材料が出ましたね。

ちなみにずっと注目はしていたんですが、現在はノンホルです。

注目だけなら誰でもできるっつーの……。

サンバイオ[4592]の細胞再生薬の治験が成功すれば株価は大化けするぞ!

2016.06.13

サンバイオさんが20百万ドルの補助金をゲット!

サンバイオさんがカリフォルニア州再生医療機構(CIRM)っていう公的機関から助成金を獲得したことを発表しました。

補助金っていうと、国内バイオでも利用している会社は少なくありません。

まぁ基本、大した金額じゃないんですよね。

例えば、去年メドレックスとナノキャリアはサポインの採択を受けました。

ナノキャリアとメドレックスがサポインに採択!株価への影響は?

2016.07.30

その金額は3年間で最大9750万円です。

1億円足らず。

年間で研究開発費が10億円以上、場合によっては数10億円かかるバイオベンチャーにとっては、おこづかいレベルです。

それでも赤字企業は積極的に補助金も利用して研究を進めていってほしいと思っています。

簡単に株券を発行するんじゃなくて。

 

さてさて、今回のサンバイオさんの補助金。

いくら貰ったんや?って何気なく見てみますと、

20百万ドルだそうな。

ふーん。

 

○○百万ドル、って書き方ってよく分かんないですよね。

ワタクシの頭が悪いだけかもしんないけど。

頭の中で、1の位に百万掛けて、そっから日本円にするために100掛けたりして……。

そっかぁ。2億円か。

サンバイオの研究開発費から言えば、一瞬で消える金額だなぁと思ったんですよ。

思いかけたところで違和感が。

いや、待てよと計算しなおすワタクシ。

 

20億じゃん!!

 

スゲー。

さすがアメリカさん。

桁が違いますね。

サンバイオ1社に20数億ですよ。

IRによると、CIRMは再生医療を支援する組織としては米国で最も権威のある組織で、サンバイオの慢性脳梗塞を対象としたSB623のフェイズ2b試験が最高ランクの評価を受けて、この助成金額が決まったとのこと。

 

こんな金額を見ると、なかなか日本は勝てないよなぁって思いますよね。

山中先生がマラソン大会に出て、研究費の寄付を呼び掛けていたのは有名な話。

再生医療の分野については、ぜひとも日本に世界の先頭を走っていってほしいと思っているんですが、資金力ではやはり圧倒的にアメリカに分がありそうです。

サンバイオも本社は日本ですが、研究開発の拠点はカリフォルニアに構えています。

そりゃ、縁もゆかりもない日本企業に、カリフォルニア州が補助金なんて出さないよね。

 

ちなみにサンバイオの去年(2017年1月期)の研究開発費が20億ちょっと掛かってますので、1年分の研究開発費がまるまる賄える計算になります。

まぁバイオ企業は治験の有無とかで研究開発費の金額は年によって大きく変わってきますが、大きな金額であることは間違いない。

前期末時点のサンバイオの累損は68億。

累損の3割くらいと考えても、巨額の補助金であることが分かります。

そして、財務的にはもちろんですが、CIRMから高い評価を受けたってことが、サンバイオの企業価値を高める要因になりそうです。

 

外傷性脳損傷用途でも進展が!

今回のCIRMからの補助金は慢性脳梗塞用途の治験に対するものですが、外傷性脳損傷(TBI用途)でも良い情報が出てきました。

現在、サンバイオは外傷性脳損傷患者を対象とするSB623の国際共同治験をアメリカと日本で行っています。

会社としては完了の見通しを明らかにしていませんが、みずほ証券のレポートによると、患者の組み入れは順調に進んでいる模様。

みずほ証券は2017年1月期の第3四半期(8月~10月)、つまり今年の夏から秋にかけて患者への投与が完了するのでは、と予想しています。

かなり展開が早いですねぇ。

ワタクシも今期中に組み入れが完了するとは思っていませんでした。

それくらい患者の期待も大きいんでしょう。

では、いつ日本ではSB623が上市されるのか!?

 

SB623(外傷性脳損傷用途)の国内承認はいつ?

日本は再生医療の早期承認制度を創設しました。

通常は新薬の販売までにはフェイズ3まで治験を行わないといけないんですが、フェイズ2終了時点で承認される可能性があります。

サンバイオもこの制度を活用して、SB623の早期承認を目指しています。

つまり、今回の治験結果が良好であれば、日本で承認されるかもしれないのです。

で、実際に今年の8月~10月に患者への投与が終了すれば、国内の承認はいつになるのか。

慢性脳梗塞用途を対象とした治験では、最後の患者さんにSB623が投与されてから、観察期間が2年間ありました。

再生医療ですので、薬が効くか効かないか(再生するかしないか)っていう判断を下すには当然のことながら時間がかかるのです。

ですので、脳損傷用途も同様の観察期間が設けられるとすると、2019年の10月くらいに観察期間が終了。

結果を取りまとめるのに数か月かかるとして、2019年の終わりか2020年の頭に結果が判明します。

この結果が良好であれば、承認申請を行い、審査期間が半年から1年程度とすると、もんっのすごくスムーズに進んだとすると2020年の終わりに承認の可能性もないこともない。

ただこれはもんっのすごくスムーズに進んだ場合ですので、やっぱり2021年頃を一つの目途としておけば良いんではないでしょうか。慎重すぎかな。

 

ただ、2020年であろうと、2021年であろうと、大した差はないと思っています。

問題は治験が成功するかどうか。

有効な治療薬がない現状、良い結果が出れば大きなインパクトがあるでしょう。

一方で、SB623は慢性脳梗塞患者を対象としたフェイズ1では大きな有効性が示唆されていますが、外傷性脳損傷患者を対象とした治験は今回が初めてです。

当たり前ですが、成功するかしないかは、蓋を開けてみるまで分かりません。

 

失敗すれば、サンバイオの柱は「慢性脳梗塞用途」の治療薬しかなくなりますし、大規模な外傷性脳損傷用途の国際共同治験で失敗したんなら、「慢性脳梗塞用途の治験も失敗しちゃうんじゃね(;´Д`)」という不安も広がるはずですので、株価は大きく下がるはず。

 

ただ、これまでも多くの製薬企業が開発に挑んでは失敗してきたこの分野。

成功すれば大変意義のある治療薬になります。

世界的に大きなニュースになることは間違いない。

時価総額も、外傷性脳損傷用途1本だけで数千億くらいいきそうです。

まとめ

・サンバイオの20億円超の補助金をゲット!

・TBI用途の治験も順調に進展中!

 

ここにきて、サンバイオさんに良いニュースが出てきました。

今回の情報が、会社の評価を高めることになったのは間違いないでしょう。

クローズアップ現代でも取り上げられたサンバイオ。

来るべき日に向かって注目度も徐々に上がってきております。

ぜひとも良い治験結果が出ますように。

頑張れ! サンバイオ!

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4 件のコメント

  • yukiyukiさん。こんばんわ。

    ここ最近のバイオ銘柄の動きが激しくてついていけません。(汗)
    yukiyukiさんのブログが市場の動きにタイムリーで助かります。ブログ見ててサンバイオはいいなと思って1000円切りそうな頃にもうちょい落ちてこいと狙っていましたが欲をかきすぎて買えず今となっては完全に乗り遅れました!
    yukiyukiさんも今はノンホルと言うことですが
    また、購入することがあったら教えてくださいね!
    体調崩されたようで、お大事になさってください。
    では、今後もブログ楽しみにしています。

    • shiさん、いつもありがとうございます!

      バイオは話題に事欠きませんね!
      サンバイオは僕もずっと注目はしていたんですが、材料が出るのはまだまだ先だろと思って、いったん手放していました。
      本当に乗り遅れた感がありますね……(と言いながら、先週はラクオリアを買い増してしまいましたが)
      サンバイオもどこかのタイミングで入りたいと思います!
      また報告します。
      体調に注意して、今後もブログを続けていきますので、どうぞよろしくお願いいたします_(._.)_

  • yukiyukiさん、こんばんは。
    本当に暑い日が続きますね。欧州の人々のように長期バカンスをとってみたいです。
    今日、思い切ってサンバイオを100株買いました。
    6月末のアメリカ補助金20百万$のIRから、株価水準が上がってしまったので躊躇していたんですが、エイヤッと暑気払いのつもりで買いました。(夏らしい社名という理由で…。)
    カイオム、オンコセラピー、リプロセルなどを次々に損切りして、バイオ銘柄の整理に取り掛かっていましたが、サンバイオを追加する結果となりました。
    イチかバチかのつもりなので、当分放置いたします。(3DMもGNIも放置です。)

    • もぐらさんいつもありがとうございます!
      本当に暑いですねぇ。。
      じめじめしてるし気分も乗らないです。
      サンバイオは夢もあるし良い銘柄だと思います!
      株価は確かに上がっていますが、治験が成功すれば楽勝で時価総額四桁億超えてくるでしょうし。
      SB623は社会的な意義も大きいのでぜひ成功してほしいですね!
      僕は今日1枚だけ3DMを買い増しました。
      3DM、ラクオリア、ブライトパス……などなど放置中です。
      お互い体調には気を付けましょう!

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