エトリートがＤＯＭＳ試験に失敗！株価の見通しは悲観的？

痛すぎる。

痛すぎる失敗。

メドレックスのエトリートがＤＯＭＳ試験の１本目の臨床試験に失敗しました。

 

これで経営計画の見直しは必至。

どうなる今後のメドレックス！

エトリートが最後の挑戦、ＤＯＭＳ試験の１本目に失敗！

ご存知の通り、メドレックスさんはイオン液体を活用した既存薬の貼付剤化という基盤技術を持っています。

飲み薬を張り薬にしちゃえば胃腸へのダメージを食らうこともないし、飲み忘れをすることもないし、というようにたくさん良いことがあります。

 

また一から創薬するのに比べて、すでに有効性が確認されている既存薬を貼り薬にすることは開発リスクも小さいと考えられます。

非常におもしろいビジネスモデルだなあ、とワタクシも期待しておりました（２枚しかもってないけどね……だって臨床前の持ち越しは怖いんだもん）。

 

そんなメドレックスさんの最も進んでいるパイプラインは、非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs）であるエトドラクを張り薬にしたエトリート。

上市への最後の難関となるフェイズ３に取り組んでいたのです。

 

ＦＤＡより求められた臨床試験は２本。

そしてこの内の１本目、ＤＯＭＳ（遅発性筋肉痛）に対する臨床結果が発表されました。

 

結果は……

主要評価項目である累積痛みスコアにおいて、ETOREATⓇ投与群と対照薬（プラセボ） 投与群の間で統計学的な有意差は示されませんでした。
出典：http://pdf.irpocket.com/C4586/xoy0/PVGq/jymj.pdf

 

 

あああああかんかったか。

 

通常の臨床試験よりもハードルが低いと考えられていたＤＯＭＳでもあかんかったか。

これでエトリートのフェイズ３は、足首の捻挫で失敗（非公開だけど）、肩の痛みで成功、腰の痛みで引き分け（ＩＴＴで失敗、ＰＰで成功）、そして筋肉痛で失敗という結果になりました。

 

１勝２敗１分けってな感じでしょうか。

 

これでエトリートの実用化は極めて厳しくなりました。詳細な解析次第ですが、２本目の臨床を行わず、このまま開発断念という決断をする可能性が高いと思います。

 

今後のメドレックスはどうなるのか？

６月末時点で現預金額は２８億保有しています。

 

エトリートが成功すれば興和から１０億のマイルストーンが入るはずだったので十分な金額だったわけですが、これが見込めなくなった今としては……。

今期の赤字も２０億を超える見込みですし（ＤＯＭＳの２本目がなくなれば縮小するかもしれませんが……）、今後の収益源の目途もついていませんので、来年あたりに再び増資するでしょう。

 

エトリートがなくなったとしても、３本のパイプラインを並行して進めているので開発費の負担は相当なものです。

導出できなければ自社開発せざるを得ず、増資額もかなりの規模になるでしょう。

既存株主にとっては大きな希薄化が。

 

そもそもエトリートがこういう状況になってしまった今、増資を成功させること自体簡単ではないでしょう。

 

メドレックスの基盤技術、ＩＬＴＳはもうあかんのか！？

メドレックスのパイプラインは全て同様の基盤技術によって開発されています。

ならば今回の失敗により、技術そのものが無価値なのでは、という不安も出てくるわけで。

 

色々意見はあるかと思いますが、メドレックスのＩＬＴＳ自体がダメダメなものと確定したわけではないと思います。

実際、肩では成功しているわけですし、腰でもＰＰでは成功した。この事実は変わりません。

 

 

今回の結果になった理由はいくつか考えられます。

 

一番大きいのはプラセボが強く出てしまったということ。

 

またていうかそもそもＤＯＭＳに対してエトドラク（ＮＳＡＩＤｓ）自体の有効性があったのか、という疑問もあります。

過去の治験でもＮＳＡＩＤｓの効果は不透明のようですし。

出典：http://hospitalist-gim.blogspot.jp/2016/01/nsaid.html

 

最初から効果のない（弱い）お薬を張り薬にしてたんだったら、どんだけ経皮吸収性が高くてもそりゃ効くわけないよなあってことで。

エトドラクの経口投与の筋肉痛に対する臨床結果なんかがあるんなら見てみたいですね。

 

でもまあ流石にその辺はＦＤＡとメドレックスも把握したうえで今回治験デザインをＤＯＭＳにしたんでしょうけど……。

 

 

いずれにしても基盤技術への不安が高まったことは間違いないでしょうが、崩壊したとまではいえない。

そんなところでしょうか。

 

今後の株価としてはしばらく低迷が続くのは仕方ないとして、エトリート以外のパイプラインの導出ができるか（できれば大手に）、という点が注目されます。

【追記】メドレックスのチザニジンテープ剤の導出が発表されました！
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会社側としては経皮吸収製材はニッチな分野であり、大手製薬会社も自社内で開発しづらいことから、比較的対等な立場で契約交渉に望めると自信を示していますが、この言葉を証明できるか。

なんとか復活してほしいものです。

 

まとめ

アキュセラから始まったフェイズ３での失敗がとまりません。

投資家のバイオベンチャーへの視線も厳しさが増すものと思われます。

ワタクシも期待していただけに残念……。

 

どこか嫌な空気を吹き飛ばすような材料を出してくれないもんですかね。

それでは今日も最後までお読みいただきありがとうございました。