いつもお世話になっております。
どうもワタクシです。
最近、不整脈がひどい。階段を登っただけで息切れする。体力なさすぎる。そろそろ本当にウォーキングするぞ。
身体を動かすと精神にも良い影響が出るしな。
先日J＆Jから提携解消を発表されたカルナバイオサイエンスさんですが、この度、逆転？IRを発表したぞ！
カルナさんホルダーにとっては精神にも良いお話。おめでとうございます。
ちなみにワタクシは１枚も持ってないので関係ない……。
とりあえず直近のカルナの動きをおさらい。
関節リウマチの新薬候補となる「低分子キナーゼ阻害薬」の開発・販売権をJ＆Jヤンセンに供与していたカルナバイオ。
大きな契約一時金が入り、黒字化を実現したこともあって、次なる大化け候補バイオとして注目を集めていました。
それが８月２３日をもってヤンセン側の「戦略的な理由」によって契約が終了したと発表しました。
まだフェイズ１にも入っていない段階での契約終了。
今後のマイルストーンやロイヤリティが見込めなくなっただけでなく、カルナのキナーゼ阻害薬の有効性そのものに対して疑問符が付いたことで、株価は１３１３円まで急落しました。
年初来安値です。
ところがその後発表されたシェアードリサーチのレポートによれば、ヤンセンに導出していたキナーゼ阻害薬は有効性に問題が生じたわけではなく、上市までの時間が非常にかかり、投資リスクが高いとヤンセン側が判断したためのよう。
どういうことかというと、間接リウマチのような命に関わるものではない疾患は、抗がん剤などと比べて非常に高い安全性試験が求められます。
ご存知の通り抗がん剤は副作用が強いですよね。逆に言えば副作用が強くても承認されるのです。
なぜなら癌は放っておけば命を失ってしまう病気だから。多少、副作用があったとしても承認されます。
だけどそうじゃない疾患の場合は安全性の予測・評価は極めて大事。
ちゃんと実証できないと薬は承認されません。
じゃあ、「カルナのキナーゼ阻害薬は安全性に問題があるのかー！！」と言ったら全く逆。
なんと安全性が高すぎて、試験データを取ることが困難で、めちゃくちゃ時間がかかると。
もっと具体的に言います。
安全性評価の手順として、まずその化合物の有害性を調査します。もちろん、いきなり人間に投与するなんて真似はせずに、最初はネズミさんとかで調べるのが一般的ですね。
そのあとに人間を対象に、どの摂取量までは安全なのか（摂取許容量）を調べていきます。
結果、有効性を出すための摂取量が、摂取許容量よりも小さければ安全性に問題はない、と判断されるわけです。
Ａという病気を治すＢという薬の必要摂取量が１０mgで、摂取許容量が２０mgなら、安全性には問題ない。
こんなイメージです。
そしてカルナのキナーゼ阻害薬。
繰り返しになりますが、毒性がほとんどないので、そもそもの有害性の調査も難しければ、摂取許容量を算出することも難しい。
めちゃくちゃ皮肉……。これなんとかなんないんですかね？
なんかど素人のワタクシからすれば、この安全性評価方法って見直せないの？って思うんですが……。
というわけでカルナバイオはキナーゼ阻害薬プログラム自体は有望であるとの見方を変えておらず、実際、ヤンセンとの契約終了後に他社からの問い合わせもあったよう。
今後、他社へ再び導出ということもあるかも……。
ただヤンセン側が断念した理由である安全性試験への対処方法はなかなか答えが出なさそうだよなぁ。
動物試験のために大量の投与が必要⇒原薬の大量合成が必要⇒上市までには膨大な時間（コスト）が必要⇒他社の新薬開発も進んでいるし、莫大な投資コストを回収できるか不透明。
再導出があったとしても、前回のような大きな一時金は期待できないことも予想されます。
非常に有望な新薬物質だっただけに悔しいですね……。
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がん幹細胞の働きを強烈に抑制！カルナの技術はやっぱりすごい？
そんなこんなのカルナバイオさんが新たなIRを出しました。
内容はがんセンターや理研との共同研究により、大腸がんの根元の細胞（がん幹細胞）の働きを抑制し、腫瘍を作れなくする化合物「NCB―0846」を創出したとの発表です。
従来の抗がん剤はがん細胞は縮小させられるものの、結局のところがん幹細胞自体を攻撃することはできなかったと。
この幹細胞はご機嫌が悪くなっちゃえば、すぐに新しい腫瘍を作り出すことができるので、いつまでたってもがんの根治はできず、再発リスクの恐怖を抱えていかないといけないわけです。
恐るべしがん幹細胞。
このがん幹細胞そのものを標的にできるかも？という抗がん剤の候補（NCB-0846）ができたとなれば、人々の期待も当然のことながら高まります。
桶狭間で今川義元を破った信長の奇襲みたいなイメージ。
例え下手で申し訳ない……。
研究結果はネイチャーコミュニケーションズにも掲載されました。
これによりやっぱりカルナはスゲーぜ！ってことで株価も急騰を続けています。
ただ吉野社長がNCB-0846の早期の導出は難しいと話していますので、短期的な収益化という話ではないではないでしょう。
出典：https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/series/16/06/08/00115/
複数の研究機関との協同開発ですし、上市した際のカルナの取り分も分かりませんので、現時点では期待先行と言えなくもありません。
またNCB-0846はひょんと出てきた話ではなく、ずっと研究を進めているということは既知の情報でしたので、ヤンセンのときほどのサプライズ感はない感じ。
ただ、基盤技術の有望性の確度は高まったと思いますし、今回ネイチャーコミュニケーションズにも掲載されたことで、国内外からの製薬企業からの注目も高まる事でしょう。
いつ新たな提携話が出てきてもおかしくないと期待してしまいます。
まとめ
・低分子キナーゼ阻害薬は安全性が高すぎて試験ができない！
・NCB-0846の期待はめちゃくちゃ高いが、実用化にはまだまだ時間が掛かる！
株価は急騰を続けていますが、短期的な収益化を知らせる話ではありませんので、ちょっと今から入るのは怖い感じもします。
＊まだフェイズ１にも入っていませんし、カルナの取り分も分からないしで、ど素人には今の株価が高いのか低いのか想像もできない。これがフェイズ３とかで、ロイヤリティの数字もザックリ公開されていれば、まだ判断もできるでしょうが……。ただ誰も判断できないからこそ「がん幹細胞を直接標的にする化合物」って期待だけで株価が暴騰する可能性も十分あるかと。
というわけで様子見な感じですけど、バイオにとってはとても良いニュースだったと思います。
なんせ人間の大腸がん細胞を移植したマウスにNCB―0846を投与してみたら、がん幹細胞の働きを顕著に抑制できたってことですからね。
もちろん、動物には効いたけど人間には効かないって化合物なんて山ほどあるんで、先はまだまだ長いですが、将来のがん患者のためにもぜひ早期の実用化に繋げていただきたいです！
頑張れ、カルナバイオサイエンス！！これからも注目しているぞ！
それでは今日も最後までお読みいただきありがとうございました_(._.)_
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