～胃痛がとまらん！？バイオ界最大ドラマいよいよ閉幕へ？
いつも大変お世話になっております！
初頭の絶好調から、一気に資産を溶かしているユキユキさんです。
困るんですよー。サラリーマンから独立しちゃったら、安定収入が極小になっちゃうじゃん。
株による資産の減少はメンタルをマジで全力アッパーカットしてくるんです。
社会人だったら、なんとか正気を保ってとりあえず机の上にいたらお金がもらえたけど、そういうわけにはいかないワタクシは弱小診断士。
息ができないくらいのもんだ。
原因の97.8%はお前だぞ！ ジーエヌアイグループさん！
……このブログは、このドラマを後世に残していくための備忘録です。
第1幕：セイムボート
主役はジーエヌアイグループ（GNI）が開発中の新薬「F351」。
肝線維症っていう難病に、世界で初めて効きそうな薬を出そうとしています。
でもさ、問題はそこじゃないのわけよ。
「試験終わったのに結果が出ない」──もうこれ、2025年の未解決事件ベスト3に入れていいレベルじゃないですか。
Xでは「失敗したんじゃないの？」から、「3相bに突入している、中止になっていないから大成功してる！（意味不明）」って大騒ぎ。
どっちかというと買い煽りが、F351とむずびつかないネタを思いっきりカラメルソースしてた印象。
だけど当然、そんなので行燈はつかず、しまいには株価は突然のストップ安。もうお茶の間凍りますよ。
象徴的な流れだけでも整理しておこう。
1月28日：CFOがセイムボート宣言！
「みんなと同じ船に乗ってるから！」ってCFOの北川さんが投稿。
──なんか、いい話っぽく聞こえるじゃない？
でもよく考えて。
「一緒の船に乗ってます」って、タイタニックのセリフだぜ、それ。
第2幕：「まだ結果知らねーつってんだろ！！」
3月：怒涛のイベントラッシュ！！！
- 突然の株価ストップ安→F351の失敗説勃興！
- 補足説明3連発でF351の失敗を否定するGNI
- 北京子会社のHPに「F351成功」って出る →「AIのフェイクページでした」と会社が釈明
- 北川CFOが「取締役会で情報開示を主張したが否定された」と投稿 → すぐ削除
- 3月24日：「今夜Xアカウント削除します」と突然発表
- 3月24日：退任が正式発表
いいかげんにしろー！社内でとんでもないことがおこってんじゃないですかー！
これ火曜サスペンスの脚本家でもやりすぎって言うわよ！
ちなみに株主総会ではこう言ってたそう
「病院からサンプル回収→病理学者3人がスコア→書面化→統計解析→ほにゃらららららでめちゃくちゃ時間かかんだよー！！！日程調整だけでも大変なんだよおおおおおおお！！！！と」
つまりはGNIモナンも知らんねんと。
「キーオープンに当局の協議は不要」とズバリ！
つまりキミたちの2類会議がどーのこーのは全くの妄想だから、とにかく公式発表以外に右往左往するなってさ。
勝負のQ2はもうはじまるぜ！と社長。会社としてはベストシナリオを言っていただけで、こんなもん遅れたうちにはいらんわ。仮に4月に発表されたとしてもすごい早いほうだぜとある種の逆切れ。
それならクリススマスとかいうんじゃないよ、うおおおおおおおおおおおおおおおおい！！！！！！
って気もするが…‥‥。
第3P3b3b進んだ人が少ない？それってヤバいの？
そういえば出てきている数少ない客観的な情報と言えばこれ。
F351のP3試験には240人が参加。
でもP3bに進んだのは114人。約47.5%。
「半分以下ってどうなーん」って思うでしょ？
うんぼくも思いました。
でも色々調べたけど、まあそれは大きな問題ではないのかなあと。
延長試験で人が減る理由
- 盲検なので「効いてるか分からない」 → 続けたくない
- 自覚症状のない肝線維症 → モチベが低い
- 病状が改善 or 進行 → 継続条件から外れる
- 通院・検査がキツい → リタイアもまあまあ
中国NMPAの“非公式ルール”も満たしてる
- 「100人が1年間、安全に飲み続けたデータ」
- F351は延長試験でこれを満たしてる！
よって、延長試験の人数が少ない = あっかーん！！！！ではないはず
第4幕：2相からは期待値高い！ でもちょっと待って！
第2相試験の成績は上々。
差は1.8ポイント、標準偏差3.0。
これをベースに計算すると…
ほぼ成功するだろ！
でもね？
統計と現実は別物よ。そんなこと、ぼくだってお金を溶かしながら何回も実感してきたさ。
なぜ“確率通りにいかない”のか？
- 2相では用量依存性がはっきりしなかった
- 期待が高まり、プラセボ効果が強くなってる可能性あり
- 試験環境・病院・スタッフが変われば誤差も出る
治験って、RPGですよ。
ラスボス倒すまでは安心しちゃダーメダメ。
まさかがでるのが治験ですから。
第5幕：今後どうなるの？
ここまで読んだあなた、F351マスターですよ。
さぁ、最後にいくぞっと
今後のイベント（＝株価を動かすやつ）
- F351トップライン結果（2025年Q2予定） ← 一番の山場！
- NDA申請（承認申請）
- 他疾患（NASHなど）への展開
- F351の承認取得
良いところ
- 統計的に見れば歩は良い。。。はず
- 延長試験も異常ではない
- キーオープンに当局協議不要
- 社長がまだ出てねーつってんだろと逆切れ（隠してたならキレることはないと信じたい）
心配なところ
- 用量依存性が第2相で出なかった
- プラセボ効果が強くなってるかも
- IR対応が不安定すぎる（CFO辞任など）
- 結果が出ないまま不信感が積もった
結論：F351「いよいよ勝負のQ2で大勝負の結果が出るか！？」
- 「失敗確定」と思い込むには早すぎる
- 「成功間違いなし」と期待するのも危ない
- 正解は、「胃薬飲んで静かに待つ
まあ結論はキャッツさんのツイキャスでごじらさんとかにさんがとっても分かりやすく株主総会の様子を解説付きで報告してくれているのでそれを見ると良いでしょう。
とにかく、近年のバイオ界では最大イベント！ これは楽しく、乗っかるしかない！！
成功したら、野菜作りを始めよう。楽しそうだなあ。
失敗したら、働きバチになります……。
頼むぞGNIさん！！！！！
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