いつもお世話になっております！
いやぁ愛する3Dマトリックスさんは本当にいつもブログのネタをくれるなぁ。
頼んでないのにくれるんだもん。
ありがとうマトちゃん！
はぁ。
まさかですね。
まさかこのタイミングでTDM-812の治験が中止されるとは思わなかったよ。
ネガティブホルダーのワタクシも想像しなかったよ。
＊【翌日、訂正が入りました！ 単なるケアレスミスだったとのこと。詳細は下記を参照】
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トリプルネガティブ乳がん治療薬「TDM-812」の治験が中止！
UMIN（大学病院医療情報ネットワーク ＝ University Hospital Medical Information Network）に治験情報が掲載されています。
3Dマトリックスが国立がんセンターとともにフェイズ1を実施しているTDM-812のページは下記の通り。
【治療抵抗性乳がんを対象としたTDM-812の腫瘍内投与法の臨床試験（第Ⅰ相） (RPN2siRNA)】
はい、一番上の項目です。
試験進捗状況が「試験中止/Terminated」となっています。
これさ、嘘っぽいんだけど、今更嘘ついても仕方ないんだけど、定期的にチェックしてたんだよなこのページ。
９月にもチェックしてんですよ。
そのときは治験終了日は2018年1月末となっていました。
それが今回の更新によると7月末でフォローを終了したんだとさ。
いやぁ……8月のこの記事がとんだ恥知らず記事になってしまった。
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本当に予想外でした。
まさかフェイズ1で失敗するとは思わなかったですし、途中で治験をストップするなんて米粒ひとつくらいも思わなかった。
念のため、このサイトで同じく「治験中止」となった治験のうち、試験結果が公表されているものの詳細について見てみましたが、ほとんどネガティブな発表でした。
当たり前だけど。
（極一部、これどこが失敗してんの？っていうのはありましたけど、次の段階に進んでいるものは確認できませんでした）。
悲しいなぁ。
止血材の販売が伸び悩んでいる中、大いに期待していたのが核酸医薬品でした。
もちろん、まだフェイズ1の段階なのですぐに収益化に結び付くのは難しいんですが、「国産の核酸医薬品の開発」という名の期待はバイオ株にとっては大事だからね。
バイオ銘柄の株価は、開発中は過度に「期待」を反映し、上市後は正確に「結果」を反映する。
これ誰の言葉だと思います？
ワタクシが今考えた言葉です。
なんで失敗したんだよ！
もちろん、会社やがんセンターからの正式発表がないので、失敗が確実とは言えません。
それを前提としてもなんで失敗したのか。
今回の主要評価項目は安全性と忍容性。
治験の目的は「安全性・忍容性の評価と局所内への投与量の推奨割合を決める」です。
なもんで普通に考えれば安全性に問題が生じたってことなんでしょうが、何となく腑に落ちない。
siRNAと界面活性剤ペプチドの複合体が、治験を中止せざるを得ないほど問題を生じさせるかなぁ。
非臨床試験では、ネズミさんはもちろんイヌやサルでも安全性試験を突破しています。
ほんと治験って分からないもんだね……。
ちなみに副次評価項目は有害事象発現割合、局所奏効割合です。
もしかしたら安全性には問題はなかったけど、明らかに薬効が認められない→最後まで治験をやったとしても次の段階（フェイズ2）に進めない。
と、判断されたのかもしれません。
個人的にはこっちのほうな気がするな。
フェイズ1のオープンラベルなんで、治験終了まで医者にも結果が分からないっていう内容でもありません。
治験には大きなお金もかかるし、フェイズ1の主要評価項目を達成したとしても次に進めなければ意味がないですからね。
いずれにしても正式発表待ちとなります。
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今後の株価は！
フェイズ1のパイプラインがポシャッただけですし、もう株価もだいぶん下がっちゃってるんであんまり反応がない気もします。
ただボディーブローのようにジワジワ来るような。
幸いなことに大して株価が下がらなければ、2Q発表までに大きな材料もないので、一旦手放すのも一つかもしれません。
特に個人的には1Qの数字は全然満足のいくものではなかったので。
ありがたいことに今年はかなり益が出ていますし、年末にも近づいているのでいったん売却すれば節税になるしな。
それにしてもほんとぉーに残念。
めちゃくちゃ期待してたんだもんな。
もちろん、広島大学との共同研究「抗がん剤耐性がん細胞・がん幹細胞を死滅させる核酸医薬」がAMEDに採択されるなど、マトちゃんのDDSがこれでダメになったわけじゃありません。
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ありませんが、DDSの製薬企業への導出は遠のいたんじゃないかなぁと考えています。
TDM-812の導出ももちろんなくなったわけで、「どうでもいい」材料じゃないことは確かかと。
治験の失敗自体は珍しいことじゃないです。
むしろバイオじゃ当たり前。
なので、これについては止血材の販売計画と実績の乖離のように文句を言うつもりもないです。
ただ、あとは迅速かつ詳細な結果発表を3Dマトリックスからなされることを強く望んでおります。
暫定とか、今後の発表予定だけでも良いから株主に状況報告をするべきでしょう。
まとめ
・TDM-812の治験中止！
とりあえず会社側からの発表がないので言えるのはこの程度で。
ブライトパスさんのがんワクチンのフェイズ3の結果がますます怖くなってきたよ……。
＊【最初にも書きましたが、翌日、訂正が入りました！ 単なるケアレスミスだったとのこと。詳細は下記】
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yukiyukiさん、早速の記事、お疲れ様です。
私は今日、旅行で家族とディズニーシーに行き、楽しい余韻のまま飛行機に乗る直前にヤフー掲示板で知りました。
まさかの衝撃で、楽しい余韻がぐちゃぐちゃになりました。
国家プロジェクトがポシャるとは思ってなかったので、本当に想定外。核酸医薬は難しいんだなあと改めて思いました。
骨肉腫など、特許も共同でとってましたよね？
シーズが悪かったのかA6kが悪かったのか。。
相変わらずIR担当は沈黙だし、1Q決算にはさもまだ順調に継続中みたいに書いてるし(分かってて書くならこれは本当に酷すぎ。)
本当に酷すぎる会社ですね。