いつもお世話になっております！
猛烈にバタバタしており、完全に泡を吹いているどうもぼくです。
個別銘柄についても最近の動きはほとんど追えてません。
いつの間にやらマザーズさんも4ケタに突入（今日は割ったけど）。
うまいキミたちはさぞかし儲かっていることだろう。
ぼくといえば、コロナショックのどん底付近で損ぎったものもあるので、たいして恩恵を受けていないという……。
ただ一時は死ぬほど損をしていたので、それが年初来プラ転しただけでも良しとしよう。
ここで焦って飛びついちゃうと、また谷底に突き落とされそうな気がするもんね。
とはいえ。
とはいえですよ。
ぼくレベルのポジポジ病になっている人間からすると、このビッグウェーブに親指一本くらい載せとかなきゃな、なんてことも思っちゃうわけです。
というわけで、良いことを考えました。
バイオ株にとっての最大カタリストである承認イベントを控えた銘柄の積立投資です。
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結局、今の株価がバブルなのか初動なのかちっとも分かんないんです。
だから何も考えずに積立投資をします。
忙しいぼくにはピッタリだ。
ターゲットはDNAチップ研究所さん。
血液検査で、肺がん患者さんの遺伝子異常を調べる「EGFRリキッド」が承認間近では、と予想しているため。
去年の7月10日に承認申請を行ったこの技術の、なにがステキかというと以前に書いた記事を再掲。
がんは例えば同じ「肺がん」だとしても、発症の原因となる遺伝子の異常は、それぞれ人によって異なることが判ってきました。
代表的なものにEGFRという遺伝子があります。
これはがん細胞増殖のスイッチの役割を果たしていて、EGFR遺伝子に異常が発生すると「どんどん増殖しちゃいなよ！」っていう感じで、常にスイッチオン状態になっちゃいます。
逆に言えば、EGFR遺伝子に異常が発生してがんになった患者さんには、このEGFRの働きを抑えるお薬を投与して、「どんどん増殖しちゃいなよ！」っていう信号を遮断させてあげれば、効果が期待できるというわけ。
DNAチップ研究所は、この「EGFR-NGSチェック」という、血液検査でEGFR遺伝子に変異が発生しているかどうかを調べるサービスの薬事申請を、3月までに実現するとしています。
従来主流の検査では、肺から直接組織の一部を取ってきて調べないといけなかったので、患者さんにとってはとんでもなく負担が大きいわけ。
胃カメラも怖くて一度もやったことがないぼくからすれば、肺の生検なんて考えただけでめまいがしてくるよ……。
【出典：ユキユキさんの過去のチップ研ネタブログ】
なお、同じく血液検査でEGFRの検査を行うものとして、ロシュのコバスという遺伝子検査キットが既に承認を受けていますが、DNAチップ研さんの製品のほうが感度は良い模様。
アストラゼネカさんが肺がんの遺伝子検査に関するアンケートを行ったところ、下記のような結果が出ています。
・患者さん132名中、102名（77.3%）が気管支鏡検査または経皮的肺生検が辛かったと回答。
・患者さん167名中、157名（94.0%）が遺伝子変異検査を受けたいと回答。
・患者さん157名中、123名（78.3%）が血液検査を選択すると回答。
・患者さん148名中、血液検査で遺伝子変異が特定できなかったが、気管支鏡検査で遺伝子変異が特定できる可能性がある場合、130名（87.8%）が気管支鏡検査を受けたいと回答。
・検査時に辛い思いをした92名の患者さんのうち、82名（89.2%）の方が再度辛い検査を行うと回答。
これらのことから、患者さんの遺伝子検査の需要は極めて高く、かつできれば辛くない血液検査にしたい。
だけど仮に血液検査で遺伝子変異が特定できなかったとしても、多くの方は可能性を信じて気管支鏡検査を受けたい、と考えていることが分かります。
というわけで、結構ニーズはあると思ってるんですよ。
肺の生検と、コバスの間にはギャップがあるので、そこに入って行こうという戦略も悪くない。
ちっちゃい会社だしね。
問題は実際に承認されるのか？ってところ。
3Dマトリックスの止血材やUMNのインフルワクチンのように、承認されずに会社が取り下げちゃう事例もあるのでね。
ぼくはねー。
今回のEGFRリキッドについてはねー。
かなり高い可能性で承認はされると思ってんだよなあ。
なぜならば！
これは非常に単純なんですが、チップ研は承認までに審査機関であるPMDAとめっちゃくちゃやり取りしていた節があるからです。
そもそも申請についても、何度も何度も何度も期ズレをしてきたチップ研。
ぼくも去年の春に何度も電話してたんですよ。
「ねーねーなんでそんな時間かかるの？」って。
そしたらチップ研さんは、
「いやね、ぼくらもPMDAが良いって言ってくれれば明日にでもそりゃ申請したいよ。だけど、そこはお役所だからさ細かいのよ。理解してや」
的なことを言われたもんだ。
なんかで見たんだよ……。
PMDAの人のインタビューだったか。
とにかく事前にじっくり相談してくれやと、
見切りで申請書だされちゃったら、こっちも受けざるを得ないけど、その後の審査はそりゃスムーズにはいかないよ、って趣旨の話をしてるのを。
違ってたらすいません。
いずれにしても、その点はDNAチップ研はクリアしてると思っています。
チップ研の承認申請を受け、共同研究先の奈良先端大が出したコメントにもこう書いてあります。
2017年からPMDAとの協議を再開し、本検出技術に関する追加データについて議論を行った。～中略～ 2019年3月のPMDAとの協議で、承認申請の了解を得た。
出典：奈良先端大プレスリリース「血液中の肺がん遺伝子異常を調べる高感度技術を開発、承認申請へ」
ちゃんと承認申請の「了解」を得たと。
この一言は結構大きいと思うんだよな。
承認申請の際は、日経新聞にも出たので、弱小赤字企業にもかかわらず、意外と「マスコミつんつん力」があるのも強み。
最後に、一番重要な業績への寄与について。
チップ研は赤字なので、EGFRリキッド承認によって、黒転できるかどうかです。
全然注目されなかったけど、個人的に直近決算は期待感が膨らむものでした。
「診断事業の売上高は、75百万円（前年同期比165.2%）となりました。なかでも、ＥＧＦＲリキッドやＮＯＩＲ－ＳＳシークエンスサービスの大幅な売上増（前年同期188.5%）を達成しました」
出典：DNAチップ研2020年３月期決算短信
いまは承認前で保険適用されていないため、自費で限られた人しか受けられませんが、それでもニーズの高さの一端は垣間見えます。
一応、会社の見解を訊いてみました。
[voice icon=”https://yukiyuki13.net/wp-content/uploads/2017/05/cropped-logo.jpg” name=”（僕）” type=”l line”]NOIR-SSは申請予定はないんですか？[/voice]
NOIR-SSはEGFRリキッドの改良版。
いきなりEGFRリキッドとは関係ない質問をしました。
ぼくにはこういう悪い癖があります。
[voice icon=”https://yukiyuki13.net/wp-content/uploads/2017/06/face14.gif” name=”（IRさん）” type=”r”]今のところ予定していません[/voice]
なるほど。これは今のところ良いかと。
今から改良版を申請して承認されても、EGFRリキッドの置き換えになるので、会社にとっては非効率。
それなら患者がかぶっていない領域の製品開発を進めたほうが良いです。
リソースが少ない弱小企業なら尚のこと。
んじゃ本題。
[voice icon=”https://yukiyuki13.net/wp-content/uploads/2017/05/cropped-logo.jpg” name=”（僕）” type=”l line”]一般的に保険適用されれば売上は大きく伸びるんですよね？[/voice]
[voice icon=”https://yukiyuki13.net/wp-content/uploads/2017/06/face14.gif” name=”（IRさん）” type=”r”]大きく伸びると見込んでいます[/voice]
そりゃそうだ。問題は黒字化。
[voice icon=”https://yukiyuki13.net/wp-content/uploads/2017/05/cropped-logo.jpg” name=”（僕）” type=”l line”]1万件という目標を達成すれば、黒字化は達成できますか？ それとも黒字化達成には、今年中に申請予定のパネル検査の承認が必須ですか？[/voice]
[voice icon=”https://yukiyuki13.net/wp-content/uploads/2017/06/face14.gif” name=”（IRさん）” type=”r”]保険点数にもよりますが、弊社では十分に黒字化は達成できると予想しています[/voice]
「十分に黒字化できる！！！」
だそうな。
基本、バイオの業績予想は割り引いて考える必要もあるけどね。
実際はどれくらいの収益になるのかは分かりませんが、少なくと決算書を見ればわかるように、チップ研の損益分岐点売上高は「はあーてしなーいぃ闇の向こうに～うぉーうぉー♪！ 手を伸ばそう！」レベルではありません。
EGFRリキッド承認・保険適用だけで、次の申請待ち商品である「パネル検査」の上市を待たずしての黒字化もあり得ない話しでは
↑これが一番人によって意見が割れそうですね。
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「そんな良いもんならガッツリ買えよ！！」
って声が聞こえてきそうですが、ぼくはコロナショックのときに上司から「なんだか顔色が緑色っぽいよ」って言われたキズが癒えていません。
がっつり買ってマザーズが調整局面に入っちゃったらどうすんのさ。
カエルマンと呼ばれるよ。
増資かつエンプラスとの資本提携解消で、短期面での需給は間違いなく良くないし。
だからこそ、承認間近でもこの株価と言えるのかもだけど。
……まあよく分かんないし、とにかく今は忙しすぎるので、おみくじ感覚で毎日1枚ずつ買っていくぜ。
リスクを抑えつつそのときを待とう。
投資は自己責任で！
ぼくみたいなバイオ株で積立投資なんてアホはいないと思われるため、注意喚起の必要もありませんが念のため。
投資は自己責任だよ。
そうそう。
最大の問題は、ぼくみたいに承認狙い小僧がたくさんいそうってところ。
仮に承認が来たとしても、その後の値動きには要注意。
順調に行使が進んでいるとはいえ、残りの増資売りもあるさかいな。
ぼく的には↑のマイナス面も分かりつつ、「マスコミつんつん力」があるのでワンチャンあると思ってるんだよな。
承認時にまた日経新聞が取り上げてくれれば、材料感度が高すぎる相場だけに爆発力はありそう。
EGFRリキッド承認の次に控えている癌パネル申請も大きなネタだし。
さてさてどうなるか。
治験イベントは失敗リスクもある一方、承認イベントは予定よりも大幅に遅れたら「途中で逃げる」戦法が使えます。
UMNも3Dも大幅に遅れた挙句の取り下げでした。
治験、承認申請、保険適用などなど、バイオ株の中で時期が読めるカタリストはいくつかありますが、その中で承認はインパクトとリスクのバランスが一番良いと思っています。
とはいえ半分投機。
去年の承認申請日である7月10日までを期限として試してみます。
＊特定の銘柄の売りも買いも推奨するものではありません。記載内容は100％事実とも限りません。投資は自己責任・自己判断でお願いします。
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