いつもお世話になっております！
本日、ついにキミたちデルタフライマニアが楽しみにしていたDFP-14323の2相試験において、PFSの確定値が発表されました。
DFP-14323のフェイズ2試験PFS結果発表！
タグリッソを超えるかどうかに注目が集まっていましたが、結果は20.6ヶ月とタグリッソの18.9ヶ月と2ヶ月近くも上回りました。
26症例のシングルアームとはいえ、2相については病勢コントロール率100%、PFS20ヶ月超とこれ以上のない結果になったのではないでしょうか。
タグリッソ（オシメルチニブ）との比較でも上回っているとともに、アファチニブ40mgとの比較では2倍以上のPFSとなっています。
もともとアファチニブ40mgの副作用が半端ないため、これを半量にすることで副作用を抑えつつも、有効性は保つことを目的に併用させたのが14323。
ふたを開けたらPFSは同等どころか、当初のプロトコルではここまでいかねーだろと思っていた72週まで大きく超えてのオシメルチニブ超えでの着地となりました。
今後の展開は？
お知らせにもある通り、今回の結果をもって承認申請をすることを含めて当局と相談していくとのこと。
もちろんそれが実現すればビッグサプライズなわけですが、そこは不透明。
3相をするとなれば、PFSが判明する前まで計画していた脳転移患者に絞ってアファチニブ40mg単剤との比較試験をするのか、はたまたタグリッソ適応の「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」とのガチンコ対決に挑むのかに注目しています。
もちろん難易度も成功したときのリターンとも後者の方が圧倒的に上。
ハードルは高いですが、弱小バイオベンチャーが挑戦権を得るだけでもすごいことだと思うので、会社がどういう判断をするのかワクワクしているどうもぼくです。
あとは水面下で協議を進めているという提携候補先。
前提携先からは2相前の契約で一時金5億円をゲットしているため、今回の結果をもって新たな提携先からはどういう評価が得られるのか。
富山の説明会でも高松の説明会でも、「今期の事業収益には新たな提携に伴う一時金などは入れておらず、かたまったら業績修正をする」ということを強調していました。
これがバイオベンチャーあるあるの「シャドー一時金」なのか、ある程度の確度があるものなのかは分かりませんが、少なくとも増資については想像以上に引っ張っている印象。
なんもなければとっくにやってるんじゃないか、さらにはやるならPFS発表前にやってくるんじゃないかと思っていたので、この辺は謎です。
今後のカタリストについて
増資
これは会社も消極的な姿勢を見せていますが、とはいえバイオベンチャー。いつ来てもおかしくはないと思っています。
来たとしても、若干織り込まれてそうな雰囲気はあるのはぼくの気のせいかもしれません。
14323の方向性の決定
ワンチャン3相スキップもチャレンジするという14323の方向性。
3相スキップはあんまり期待していないですが。3相デザインがどうなるかも含めて楽しみにしています。
新たな提携の実現
今回の14323に加えて、10917や２相開始は提携が前提であるとする11207、10825。
10917はここまで来たら結果が出てからの提携だと思っているので、個人的な確度としては14323>11207≧10825かなあと思っています。
繰り返しになりますが、全く交渉が進んでいないならとっくに増資はしてそうな感じはあるんだけど、こればっかりは分かりません。
過去の実績から言っても、ベテラン集団らしく着実に提携交渉はまとめてきているので、ここから数ヶ月は特に注目しています。
17729の2相結果
いかにもデルタフライさんらしいアルカリのやつ。
末期のすい臓がん患者という、これまた難易度の高い患者を対象に2相組み入れが終わった段階。
1相部分ではOSで半年近くの延命効果が見られたとのことで、これが2相でも再現できればそのままワンチャン承認申請もという開発品です。
アルカリ剤飲んで成功すればインパクトは超絶。
当然、結果発表が伸びれば伸びるほど延命効果が出てるんじゃ？思惑が広がるため、提携とは逆に春頃から「出るなー出るなー」と祈るであろうカタリストになります。
10917の組み入れ完了
残りのすべてのパイプラインがポシャったとしても、これさえ成功すれば全株主がお金持ちになれてしまう最大パイプライン。
組み入れ状況は全く分からないですが、いずれは終わるのでのんびり待っています。
ステムリムみたいに全く反応せずに成功した例もあれば、リボミックみたいに期待で2倍まで上がって失敗する例もあるのでどうなることやら。
17729の完了では予想より早かったこともあって株価は反応しましたが……。
まとめ
・これから2022年はおもしろい年になりそう！
デルタフライにとっては主要パイプライン3本の方向性が見えてくる年。
短期的にも動きがありそう、かつ時価総額は低いので良カタリストが実現したときの爆発力はやっぱり魅力だなあと。
うまくいけば夏に阿波踊りをしに徳島に行きたいと思います。
おわり。
コメント